美國食品藥物管理局批准的大多數癌症藥物可能無效

(SeaPRwire) –   美國食品藥物管理局的加速核准計畫旨在讓患者及早接觸有希望的藥物。但這些藥物實際改善或延長患者壽命的頻率有多高？

在新的研究中，研究人員發現大多數通過加速核准的癌症藥物並未在五年內證明有這樣的益處。

「在最初的加速核准後五年，你應該有一個明確的答案，」賓夕法尼亞大學的癌症專家兼生物倫理學家 Ezekiel Emanuel 博士說，他沒有參與這項研究。「數千人正在服用這些藥物。如果我們不知道它們是否有效，那似乎是一個錯誤。」

該計畫創建於 1992 年，目的是加速獲得 HIV 藥物。如今，85% 的加速核准用於癌症藥物。

它允許 FDA 對在治療衰弱或致命疾病方面顯示出有希望的初步結果的藥物授予早期核准。作為交換，製藥公司預計將進行嚴格的測試並在獲得全面核准之前提供更好的證據。

患者可以更早地獲得藥物，但權衡利弊意味著有些藥物無法發揮作用。讓令人失望的藥物退出市場是由 FDA 或製藥公司決定的，有時 FDA 認為不太確定的證據足以全面核准。

新的研究發現，從 2013 年到 2017 年，有 46 種癌症藥物獲得加速核准。其中，63% 轉為常規核准，儘管只有 43% 在確認試驗中證明具有臨床益處。

該研究發表在《美國醫學會雜誌》上，並於週日在聖地牙哥舉行的美國癌症研究協會年會上進行了討論。

哈佛醫學院的研究共同作者 Edward Cliff 博士說，尚不清楚癌症患者對加速核准的藥物了解多少。

「我們提出了這樣的問題：這種不確定性是否傳達給了患者？」Cliff 說道。

德克薩斯州休斯頓市 MD Anderson 癌症中心（MD Anderson Cancer Center）的 Jennifer Litton 博士說，獲得加速核准的藥物可能是罕見或晚期癌症患者的唯一選擇，她沒有參與這項研究。

Litton 表示，醫生仔細解釋證據非常重要。

「這可能是腫瘤萎縮。這可能是腫瘤保持穩定的時間，「Litton 說道。「你可以提供你擁有的數據，但你不應該過度承諾。」

國會最近更新了該計畫，賦予 FDA 更多權限，並精簡了當公司未履行承諾時撤回藥物的流程。

「當適當時，FDA 可以更快速地撤回在加速核准下核准的藥物的核准，」FDA 發言人 Cherie Duvall-Jones 在一封電子郵件中寫道。她說，FDA 現在可以要求在授予初步核准時進行確認試驗，這加快了驗證藥物是否有效的過程。