財經

CStone宣佈NMPA批准Sugemalimab用於復發或抗藥性外周型NK/T細胞淋巴瘤患者,這是首款獲准用於此指征的抗PD-1/PD-L1單抗

  • Sugemalimab 是全球首個獲准用於復發或難治性外周型NK/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的抗PD-1/PD-L1單克隆抗體。
  • 這標誌著sugemalimab在中國獲得的第三個指示,先前獲准用於III期和IV期非小細胞肺癌(NSCLC),以及CStone取得的第12個新藥申請批准。
  • GEMSTONE-201研究顯示,sugemalimab單獨用於R/R ENKTL患者時具有明顯的抗腫瘤活性、持久的客觀反應和可管理的安全性。
  • Sugemalimab已分別獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)和中國國家藥品監督管理局(NMPA)為治療成人R/R ENKTL患者授予突破性治療指定(BTD)。

蘇州,中國, 2023年10月31日 — CStone Pharmaceuticals(“CStone”, HKEX: 2616)是一家專注於研發和商業化創新免疫療法和精準醫藥的領先生物製藥公司,今天宣佈中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准抗PD-L1抗體sugemalimab(Cejemly®)用於治療復發或難治性外周型NK/T細胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者。Sugemalimab成為全球首個獲准專門用於R/R ENKTL的抗PD-1/PD-L1單克隆抗體。

CStone CEO Dr. Jason Yang表示:「我們很高興NMPA批准sugemalimab用於R/R ENKTL。這再次標誌著sugemalimab在先前獲得NSCLC和CStone研發團隊多年來在這種罕見疾病上的努力創新後的里程碑。我們一直相信,癌症患者的未滿足醫療需求不應因患者群體規模小而被忽視。除了肺癌外,sugemalimab還涵蓋其他大指示,如胃癌和食道癌的一線治療,新藥申請目前正在NMPA審查中。我們也在與FDA保持密切溝通,以加速sugemalimab在美國的註冊。」

來自中山大學附屬腫瘤醫院的GEMSTONE-201研究首席研究員黃輝強教授表示:「我們非常感謝中國NMPA關注這種罕見疾病如NK/T細胞淋巴瘤。多年來,R/R ENKTL患者缺乏標準治療和有限的治療選擇,導致生存期極短,因此未滿足醫療需求極大。在GEMSTONE-201研究中,sugemalimab單獨用於R/R ENKTL患者顯示明顯的抗腫瘤活性、持久的客觀反應和可管理的安全性。隨著這一批准,我們期待更多R/R ENKTL患者在不久的將來能使用sugemalimab。」

sugemalimab獲准用於R/R ENKTL是基於GEMSTONE-201研究結果。該研究旨在評估sugemalimab單獨用於成人R/R ENKTL患者的有效性和安全性。結果顯示,sugemalimab相比歷史對照組顯著提高了客觀反應率(ORR)。在78例可評估患者中,獨立放射學評審委員會(IRRC)評估的ORR為44.9%,完全反應(CR)率為35.9%。研究者評估的ORR與IRRC的評估高度一致。亞組分析也表明,sugemalimab可能在廣泛的ENKTL患者群中發揮效用,包括先前治療次數多的患者,不論先前治療的客觀反應如何。sugemalimab在R/R ENKTL患者中的安全性也很好,未觀察到新的安全信號。GEMSTONE-201的主要結果於2022年美國臨床腫瘤學會年會上作口頭報告,並於2023年3月在國際知名腫瘤學期刊《臨床腫瘤學》上發表。

關於Sugemalimab

抗PD-L1單克隆抗體sugemalimab是由CStone利用OmniRat®轉基因動物平台發現,該平台可以一步驟產生完全人源化抗體。Sugemalimab是一種完全人源化的全長anti-PD-L1免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,可能降低患者免疫原性和毒性的風險,在此方面與類似藥物有獨特優勢。

中國NMPA已批准sugemalimab用於以下三個指示:未切除性III期NSCLC患者治療,以及一線治療轉移性鱗狀細胞癌和非鱗狀細胞癌NSCLC患者時與化療聯合使用;治療R/R ENKTL患者。

sugemalimab與化療聯合用於一線治療不能切除性局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌,以及與化療聯合用於一線治療不能切除性局部晚期、復發或轉移性食道鱗狀細胞癌的補充新藥申請已被中國NMPA接受,目前正在審查中。

此外,歐洲藥品管理局(EMA)和英國醫療保健產品監管局(MHRA)均已接受sugemalimab與化療聯合用於一線治療轉移性NSCLC的營銷授權申請,兩項申請目前正在審查中。

CStone與Pfizer簽署了戰略合作協議,包括在中國大陸開發和商業化sugemalimab,以及為中國大陸市場引入其他腫瘤藥物。

關於GEMSTONE-201研究

GEMSTONE-201研究是一項單臂、多中心、II期關鍵性研究,旨在評估sugemalimab單獨用於成人R/R ENKTL患者的有效性和安全性。根據初步有效性結果顯示,sugemalimab已分別獲得美國FDA為T細胞淋巴瘤和成人R/R ENKTL患者授予孤兒藥物指定,以及中國NMPA授予突破性治療指定。

2022年1月,GEMSTONE-201研究根據獨立放射學評審委員會評估符合預設的主要終點標準。2022年6月,GEMSTONE-201研究的完整結果在美國臨床腫瘤學會年會上以口頭報告的形式報告。2023年3月,國際知名腫瘤學期刊《臨床腫瘤學》發表了關於sugemalimab在R/R ENKTL治療(GEMSTONE-201)的登記試驗結果。

關於ENKTL

外周型自然殺手T細胞淋巴瘤(ENKTL)是成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的一亞型。2012年,一項來自中國的10,002例淋巴瘤患者的多中心病理分類調查顯示,ENKTL約佔所有淋巴瘤的6%,佔成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的28%。對於治療失敗的R/R ENKTL患者,目前沒有已獲批准的有效救治方法。患者對常規治療也通常反應不佳,一年生存率低於20%。在中國,目前可用的單獨靶向治療的完全反應率約為6%。因此,第一線治療無效的患者存在重大未滿足醫療需求。此外,研究顯示…