Bridge Biotherapeutics 宣佈啟動BBT-207在EGFR突變的非小細胞肺癌患者中的I/II期臨床試驗

南韓首爾和美國麻薩諸塞州新頓,2023年10月31日–發展新藥治療癌症、纖維化和炎症的臨床階段生物科技公司Bridge Biotherapeutics宣佈,該公司已啟動了BBT-207在EGFR突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的I/II期臨床試驗。

BBT-207是一種新型表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),旨在抑制含有C797S突變的EGFR信號通路,這種突變是由於NSCLC患者治療後產生的奧西替尼(Tagrisso)抗性突變。這種突變導致EGFR激酶結構域序列中的半胱氨酸797改變為精氨酸。在前臨床研究中,BBT-207已證實對包含T790M和/或C797S的複雜EGFR突變以及對未經治療的突變體具有活性,從而可能克服先前TKIs的抗性。

I/II期研究(NCT05920135)是一項開放標籤研究,旨在評估BBT-207在使用過至少一代第三代EGFR TKI後NSCLC患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學和抗腫瘤活性。該研究包含三個部分:劑量升級(第一部分)、推薦II期劑量選擇(第二部分)和劑量擴展(第三部分)。該研究預計將納入約92名患有晚期和難治性NSCLC的患者,他們具有活化的EGFR突變,在EGFR TKI治療後部分反應、完全反應或持久穩定疾病,並曾接受所有標準治療方案和至少一代第三代EGFR TKI(包括奧西替尼和拉色替尼)治療。

Ia期劑量升級病例組將確定推薦劑量範圍(RDR),根據包括毒性/耐受性、有效性、藥代動力學(PK)和藥效動力學(PD)等總體數據。在Ib期推薦II期劑量選擇階段,安全監測委員會將根據包括整體安全性、PK、PD和初步抗腫瘤活性(包括根據RECIST 1.1標準的部分反應(PR)或完全反應(CR)患者百分比以及疾病持續時間(DOR))的總體數據確定推薦II期劑量(RP2D)。最後,II期劑量擴展病例組將包括利用客觀反應率(ORR)根據實體瘤疾病進展標準(RECIST)1.1版本進行的初步抗腫瘤活性評估。此外,將分析在研究結束後通過液體和腫瘤活檢程序收集的詳細突變狀況。

「我們對能夠啟動BBT-207的首例患者研究感到鼓舞,該藥物預計可以滿足全球C797S突變NSCLC患者的未滿足醫療需求」,Bridge Biotherapeutics首席執行官James Lee表示。

有關臨床試驗的其他信息可在clinicaltrials.gov/study/NCT05920135找到。

肺癌是癌症死亡的首要原因,占所有癌症死亡的約五分之一。肺癌分為兩大類:非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌(SCLC),其中NSCLC佔所有肺癌診斷案例的約85%。2019年,美國、法國、德國、義大利、西班牙、英國、日本和中國城市地區18歲及以上男女NSCLC新診斷病例總計約為79萬例。預計NSCLC的發病率將以年增長率(AGR)3.01%的速度從2019年增長到2029年,到2029年將達103萬例。

在2023年9月,Bridge Biotherapeutics宣佈停止開發另一種第四代EGFR TKI藥物BBT-176,該藥物處於Ia期劑量升級部分。該公司將繼續致力於開發第四代EGFR TKI,同時尋求將其能力和財政資源集中在BBT-207上。

• 研究標題:BBT-207在EGFR突變的進階非小細胞肺癌患者中的首例人體研究,該患者曾接受EGFR TKI治療
• 研究設計:一項開放標籤的I/II期研究,評估BBT-207在曾接受EGFR TKI治療的EGFR突變NSCLC患者中的安全性、耐受性、PK、PD和初步抗腫瘤活性。該研究將包含三個部分:劑量升級、推薦II期劑量選擇和劑量擴展階段
• 試驗產品:每21天週期內口服BBT-207,適用於每個階段
• 研究目標:評估BBT-207在曾接受EGFR TKI治療的EGFR突變NSCLC患者中的安全性、耐受性、PK、PD和初步有效性(抗腫瘤活性)

關於Bridge Biotherapeutics, Inc.

Bridge Biotherapeutics Inc.總部位於韓國和美國,是一家在2015年成立的上市臨床階段生物技術公司。Bridge Biotherapeutics致力於發現和開發新型治療方法,重點關注未滿足醫療需求高的治療領域,包括纖維化疾病和癌症。該公司正在開發BBT-877,一種新型自動酶抑制劑用於治療纖維化疾病如原發性肺纖維化(IPF);以及BBT-207,一種針對NSCLC患者EGFR C797S突變的有效靶向癌症治療。了解更多信息請訪問https://www.bridgebiorx.com/en/。