YD Bio Limited 透過新規劃的加州設施及營運中心擴大美國業務布局

(SeaPRwire) –   台灣台北，2025年12月16日 —— YD Bio Limited（「YD Bio」或「公司」）（納斯達克：YDES）是一家推動基於DNA甲基化的癌症檢測技術與眼科創新的生物技術公司，今日宣布啟動其最新計劃，將在加州設立新設施與美國運營中心，以加速下一代診斷與外泌體療法的臨床開發、法規互動及商業化普及。

加州運營中心目前處於地點評估階段，具體所在城市尚未確定。該中心將支援臨床合作、法規策略與規模化運營能力，旨在幫助實現更快的臨床驗證、更高效的法規提交，並提升全美各地對非侵入性癌症檢測與先進診斷服務的可及性。

公司董事長兼執行長Ethan Shen博士表示：「此次擴張體現了YD Bio將創新科學轉化為患者福祉，同時創造高品質在地就業機會的承諾。公司將招募科學、法規與運營人才，並分階段啟動該地點，首先進行地點選擇與人員配置，接著分階段啟用實驗室、製造支援與商業功能，以確保符合法規且高效地逐步全面運營。」

公司將透過四大戰略支柱運營加州中心：

1) 臨床與法規前線

• FDA互動的主要介面，包括IND前/IDE互動
• 支援臨床試驗設計、IRB協調，以及與美國醫療體系的整合
• 減少時區與法規摩擦，以加速證據生成

2) 市場進入與商業準備

• 與美國醫療服務提供者、意見領袖（KOLs）及產業相關者建立合作關係
• 針對診斷、外泌體計畫與細胞療法進行市場教育與早期定位
• 推動B2B授權、合作與策略投資計畫

3) 製造與供應鏈介面

• 與3D Global Biotech在美國的GMP製造投資保持一致
• 未來自有或收購GMP設施的中央運營樞紐
• 與美國CDMO整合，建立可擴展的品質、生產與物流路徑

4) 人才與運營樞紐

• 招募美國當地的法規、臨床、運營與商業人才
• 支援YD Bio的全球研發與商業化活動
• 分階段啟用以審慎管理成本與風險

3D Global Biotech的新GMP工廠

YD Bio將加州中心視為戰略推動者，支援縮短開發時程、擴大患者獲得侵入性較低的診斷工具與治療計畫的努力。預期該中心將促進加速臨床驗證、簡化提交前互動，並提升未來商業化活動的準備度。

該計畫也符合YD Bio在跨境生物製造與細胞療法投資方面更廣泛的區域動能。公司合作夥伴3D Global Biotech Inc.近期宣布投資新台幣2.1億元（約672萬美元）在美國興建GMP（良好生產規範）細胞療法製造廠，突顯產業界越來越有意願建立在地製造與法規據點，以支援臨床與商業抱負。YD Bio計畫將其加州運營中心與此GMP建置整合，以加強開發、品質與供應鏈功能的端到端協調。

關於YD Bio Limited

YD Bio Limited是一家生物技術公司，專注於推動臨床試驗、新藥開發、癌症預防診斷，以及具有潛力改變高未滿足醫療需求疾病治療的角膜緣幹細胞與外泌體療法。公司致力於透過科學創新與精準醫學改善患者治療效果。除了研發努力外，YD Bio Limited是公認的臨床試驗藥物供應商，並已擴展至上市後輔助產品的開發與分銷。如需更多資訊，請造訪公司網站：

前瞻性陳述

本公告中的某些陳述為前瞻性陳述，包括但不限於YD Bio的業務計畫與展望。這些前瞻性陳述涉及已知與未知的風險及不確定性，並基於YD Bio對未來事件的當前預期與預測，YD Bio認為這些事件可能影響其財務狀況、營運結果、業務策略與財務需求。投資者可透過諸如「近似」、「相信」、「希望」、「預期」、「預計」、「估計」、「規劃」、「打算」、「計畫」、「將」、「會」、「應該」、「可能」、「也許」或其他類似表述的詞語或短語識別這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則YD Bio沒有義務公開更新或修訂任何前瞻性陳述，以反映其後發生的事件或情況，或其預期的變化。儘管YD Bio認為這些前瞻性陳述中表達的預期是合理的，但無法保證這些預期會被證實為正確，且YD Bio提醒投資者，實際結果可能與預期結果存在重大差異，並鼓勵投資者在YD Bio向美國證券交易委員會提交的註冊聲明與其他文件中檢視可能影響其未來結果的其他因素。

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