YD Bio Limited 宣布進軍美國眼科市場，推動診斷與LSC外泌體療法發展

(SeaPRwire) –   台灣台北，2025年11月24日 — YD Bio Limited（下稱「YD Bio」或「公司」）(Nasdaq: YDES) 是一家致力於推進DNA甲基化癌症檢測技術和眼科創新的生物科技公司，今日宣布公司已達成一系列監管和臨床里程碑，這共同標誌著其首次商業進入美國眼部護理和緣狀幹細胞（「LSC」）外泌體療法市場。透過其合作夥伴 3D Global Biotech Inc.（下稱「3D Global Biotech」），Exovisse Contact Lenses 已獲得 FDA 510(k) 二類醫療器械核准，獲准在美國合法銷售。同時，其 Exovisse Artificial Tears 已依循 FDA OTC 最終專論 M018 開發，獲准在全國範圍內無需單獨的 FDA 上市前批准即可進行非處方分銷，用於眼睛保濕和緩解乾眼不適，且其 LSC 和 LSC 衍生外泌體已在 FDA 藥品主文件（Drug Master File）中註冊。

簡而言之，510(k) 核准確認了該隱形眼鏡與已上市設備實質等效，可在美國銷售；而 OTC 專論合規則確認了人工淚液符合既定的安全和標籤要求，無需逐案批准即可上市。對於消費者而言，這意味著更容易獲得值得信賴的舒適和清晰視力解決方案，這為 YD Bio 在眼科領域奠定了商業基礎，並與正在進行的臨床開發相輔相成。

YD Bio 和 3D Global Biotech 也正在台灣計畫一項小型臨床試驗，以評估乾眼症，並與一家台灣的合約研究機構 YC Biotech 合作。公司同時透過與 3D Global Biotech 的積極合作，推進 LSC 外泌體療法，探索透過注射和眼藥水形式，針對視網膜和黃斑部疾病開發緣狀幹細胞衍生的外泌體應用。YD Bio 已將其緣狀幹細胞和緣狀幹細胞外泌體註冊於 FDA 藥品主文件，建立品質和法規文件以支持未來的治療開發。

公司董事長兼執行長 Ethan Shen 博士評論道：「這些成就共同展示了 YD Bio 從實驗室創新轉變為可供患者使用的產品，同時建立針對嚴重眼部疾病的新型療法產品線。YD Bio 開始在美國提供 YD Bio 的日常眼部護理產品，這標誌著在一個龐大且基於需求的類別中，從開發到實現收入的務實途徑。」

開發時間表和商業成果可能受到多種因素影響，包括技術演進、臨床驗證、監管回饋、合作夥伴執行、客戶接受度、競爭動態和宏觀經濟條件。YD Bio 將遵守適用的監管披露義務，並及時、準確和完整地提供重大發展的最新資訊。

關於 YD Bio Limited

YD Bio Limited 是一家生物科技公司，致力於推進臨床試驗、新藥開發、癌症預防診斷以及緣狀幹細胞和外泌體療法，這些療法有潛力改變高度未滿足醫療需求的疾病治療方式。公司致力於透過科學創新和精準醫療改善患者預後。除了其 R&D 努力外，YD Bio Limited 是一家公認的臨床試驗藥物供應商，並已擴展到開發和分銷上市後輔助產品。欲了解更多資訊，請造訪公司網站：

前瞻性陳述

本公告中的某些陳述為前瞻性陳述，包括但不限於 YD Bio 的業務計畫和前景。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險和不確定性，並基於 YD Bio 當前對未來事件的預期和預測，YD Bio 認為這些事件可能會影響其財務狀況、營運結果、業務策略和財務需求。投資者可以透過諸如「 approximates 」、「 believes 」、「 hopes 」、「 expects 」、「 anticipates 」、「 estimates 」、「 projects 」、「 intends 」、「 plans 」、「 will 」、「 would 」、「 should 」、「 could 」、「 may 」或其他類似表達識別這些前瞻性陳述。YD Bio 不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，以反映隨後發生的事件或情況，或其預期的變化，除非法律另有要求。儘管 YD Bio 認為這些前瞻性陳述中表達的預期是合理的，但無法保證這些預期會被證明是正確的，YD Bio 提醒投資者實際結果可能與預期結果存在重大差異，並鼓勵投資者查閱 YD Bio 向 U.S. Securities and Exchange Commission 提交的註冊聲明和其他文件中可能影響其未來業績的其他因素。

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