HUTCHMED報告2023全年業績並提供業務更新

(SeaPRwire) –   收入增長97%(按照匯率不變計算增長102%)至8.38億美元,淨收入1.008億美元

首次獲得美國FDA自主研發藥物FRUZAQLATM(fruquintinib)的批准

中國國家藥監局接受索夫列普尼布治療原發性血小板減少症的新藥申請審查,並享有優先審查地位和突破性治療指定

香港和上海,中國以及新澤西州弗洛哈姆公園,2024年2月28日 —— 華大基因(中國)有限公司(「本公司」或「我們」)(納斯達克/AIM:​HCM;香港交易所:​13)今天報告其截至2023年12月31日止年度的財務業績並提供關鍵臨床和商業發展的最新情況。 華大基因將於2024年2月29日(星期四)北京時間下午8點30分以普通話,以及東部標準時間上午7點30分/格林尼治標準時間下午12點30分/香港時間下午8點30分以英語舉行業績發佈會及網絡電話會議。

除另有說明外,所有金額均以美元計值。

戰略:全球願景,致力於患者,實現自給自足的道路

• 實現我們將創新藥物帶到全球的願景,如與¹Takeda合作為我們帶來4.35億美元的預付款和里程碑付款以及製造收入和銷售淨額的授權費,為我們的管線樹立了戰略典範。
• 我們採取了紀律嚴明的方法,在研發²專長和通過授權及商業化創造價值的基礎上,朝著自給自足的目標前進。

管線:全球和中國擴大果昆替尼的適應症,中國索夫列普尼布新藥申請審查,肺癌患者完成招募³ review, savolitinib NSCLC⁴ enrolled

• 美國FDA⁵於PDUFA⁶日期提前三周批准果昆替尼治療第三線大腸癌⁷,Takeda迅速上市,納入NCCN⁸指南及美國市場銷售⁹達1.51億美元。全球監管進展中,於2023年6月EMA¹¹驗證MAA¹⁰申請,2023年9月向PMDA¹²提交新藥申請。
• 果昆替尼治療第二線胃癌的新藥申請在中國獲接受。中國註冊研究治療第二線乳腺癌¹³和腎細胞癌¹⁴已於2023年完成患者招募,研究將果昆替尼與西妥昔單抗聯合應用,預計2024年初向國家藥監局提交乳腺癌新藥申請,2024年底公佈腎細胞癌結果。
• 索夫列普尼布治療原發性血小板減少症的新藥申請已被國家藥監局接受並獲得優先審查地位,該藥為一種新型Syk¹⁶抑制劑,有關申請基於ESLIM-01期III試驗全部達標。
• SAVANNAH全球II期試驗治療肺癌患者已完成招募,隨後阿斯利康可能將於2024年底前向美國FDA提交新藥申請。

前景和財務:預期產品銷售強勁增長,研發支出集中,資金充裕

• 收入同比增長97%(按匯率不變計102%)至8.38億美元,其中腫瘤免疫領域綜合收入同比增長223%(按匯率不變計228%)至5.286億美元,符合預期範圍高端,包括確認Takeda預付款2.8億美元。淨收入為1.008億美元。
• 2024年腫瘤免疫領域綜合收入預期在3至4億美元之間,主要由銷售收入和授權費增長30%至50%驅動。
• 研發支出將根據戰略集中重點項目。
• 資金充裕,年底持有現金8.863億美元(2022年6.31億美元),華大基因具備實現自給自足目標的能力。

2023年全年業績與業務進展

華大基因執行主席杜詩明表示:「我們在2023年取得重大進展。我們執行了承諾,通過美國FDA於2023年11月批准自主研發的FRUZAQLATM,同時致力於實現自給自足。Takeda合作為我們帶來的4.35億美元,是中國生物技術行業最大的小分子海外授權交易之一,大幅增強我們的資金實力。Takeda在批准後48小時內成功上市,並在之後看到強勁的早期患者使用率。」

「我們將在2024年繼續執行戰略。我們將繼續通過平衡發展戰略,即在中國增長我們創新藥物的銷售,與合作夥伴在海外推進藥物開發,實現自給自足的目標。同時,我們也將繼續推進管線和開展更多商業合作,使得即使全球宏觀經濟環境仍然不穩定,華大基因能夠繼續蓬勃發展,為更多患者提供創新藥物。」

華大基因首席執行官兼首席科學官蘇衛國表示:「華大基因在2023年實現了驕人的財務業績,收入同比增長97%至8.38億美元。這與我們資金餘額大幅增長至8.86億美元,將使我們能夠持續推進管線和成功執行戰略。」

「2023年對華大基因而言,特別是對果昆替尼來說,是一個重要的一年。我們基於FRESCO-2研究成功結果,在美國、歐盟和日本提交了市場授權申請。隨後美國FDA批准果昆替尼治療第三線大腸癌患者,我們將繼續與Takeda合作,在新的市場推廣果昆替尼。在中國,我們也基於FRUTIGA研究提交了治療第二線胃癌的新藥申請。」

「另一個里程碑是在中國原發性血小板減少症患者成功完成ESLIM-01註冊研究。索夫列普尼布可能成為我們在免疫性疾病領域的首個創新藥物。新藥申請於2024年1月被國家藥監局接受並獲得優先審查。中國有超過25萬名新診斷和現有成人ITP患者²⁰,治療選擇主要為糖皮質激素和TPO/TPO-RAs²¹,代表一項未滿足的醫療需求。索夫列普尼布通過新的作用機制和良好的安全性概況,有望滿足此需求。Syk抑制可能用於其他主要疾病,如風濕性關節炎。我們也計劃於2024年在中國外開展索夫列普尼布的臨床開發。」

「對於沃立替尼,我們完成了肺癌患者MET²²外顯子14缺失突變的確認性試驗。預計2024年第一季度向國家藥監局提交新藥申請,可能擴大至包括一線患者。在中國外,我們將繼續與阿斯利康合作SAVANNAH全球性肺癌試驗,該試驗完成患者招募,有利數據可支持2024年底前向美國FDA申請批准。該研究對曾使用TAGRISSO^®治療但疾病惡化的EGFR²³突變非小細胞肺癌患者進行研究,並於2023年1月獲得美國FDA快速通道指定。我們相信,沃立替尼作為一種口服藥物與領先的第三代EGFR TKI²⁴藥物TAGRISSO^®聯合應用,其便利的服用方式、針對性的療效和良好的安全性概況,將使其在競爭激烈的市場中佔優。