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atai Life Sciences宣布EMP-01(R-MDMA)單次上升劑量第一期研究的正面初步結果

  • EMP-01 (R-MDMA) 整體上容易被承受,且與預期相關的不良事件(AEs)。
  • EMP-01的藥代動力學(PK)概況與劑量成正比,一些探索性的藥理動力學(PD)測量,包括主觀報告和基於血液的生物標記,顯示出劑量依賴性的變化。
  • EMP-01的管理導致與對映MDMA不同的主觀體驗,這一結果很可能在治療上具有意義。

(SeaPRwire) –   紐約和柏林,2024年1月02日 – (NASDAQ: ATAI)(“atai”)宣佈,這家致力於改善精神疾病治療的臨床階段生物製藥公司的單劑量EMP-01(R-MDMA)第1期研究的預備結果為正面。

這項第1期研究的目的是評估口服給藥的EMP-01(R-MDMA異構體)在安全性、可承受性、藥代動力學(PK)和藥理動力學(PD)方面的表現。這項4組、單劑量、隨機、雙盲、安慰劑對照研究招募了32名健康參與者,他們分別口服75毫克、125毫克、175毫克或225毫克的EMP-01或安慰劑,採用6+2設計。

EMP-01整體上容易被承受,且與預期相關的不良事件(AEs)都輕微且與劑量相關。研究中沒有退出案例,也沒有觀察到嚴重或重度的不良事件。雖然血壓和心率有輕微升高,但其變化程度有限。此外,觀察到的體溫峰值都在正常範圍內。最後,只有1名24名接受EMP-01治療的參與者出現咀嚼運動。

EMP-01的藥代動力學(PK)概況與劑量成正比。藥理動力學(PD)測量包括主觀報告和基於血液的生物標記。在幾項探索性PD測量中,觀察到顯著、一致和劑量依賴性的變化。與已發表的對映MDMA報告相比,EMP-01管理導致了區分明顯的主觀體驗。此外,在這些健康志願者人群中觀察到與劑量相關的情緒突破測量變化,這一現象被認為是與精神藥物長期心理變化密切相關。

預計將在未來的醫學會議上詳細報告EMP-01第1期研究的臨床數據。

「我感謝參與者和研究人員以及atai研究團隊成功完成此項第1期研究,」atai的CEO兼聯合創始人Florian Brand表示。「在MDMA作為精神健康疾病治療的幾十年研究基礎上,包括兩項PTSD的正面第3期研究,我們對EMP-01的獨特特徵以及其進一步臨床開發的潛在影響感到鼓舞。」

「R-MDMA和對映MDMA的兩種異構體表現出明顯不同的豐富藥理學,」atai的首席科學官Srinivas Rao表示。「本研究是首次專門評估R-MDMA的藥代動力學和藥理動力學。我們發現R-MDMA的主觀體驗與已發表的涉及對映MDMA的報告不同。如果得到確認,這些差異表明R-MDMA可能適用於廣泛的精神疾病。」

關於atai Life Sciences

atai是一家致力於改善精神健康疾病治療的臨床階段生物製藥公司,旨在應對精神健康治療領域的重大未滿足需求和創新不足。atai致力於高效開發治療抑鬱、焦慮、成癮和其他精神健康疾病的創新治療方法。

通過資源和最佳實踐的集成,atai旨在負責任地加速新藥開發,以實現對精神健康患者行為的臨床意義深遠和持久性改變。

atai的願景是通過治療精神健康疾病,使每個人無論在任何地方都能過上更充實的生活。欲了解更多信息,請訪問。

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