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ASLAN Pharmaceuticals提供關於Eblasakimab和Farudodstat計劃年終更新

  • 隨著TREK-AD第二期試驗中對中重度濕疹藥物eblasakimab成功,正處理尋找潛在合作夥伴的過程。
  • TREK-DX研究中正在招募使用從TREK-AD中得出的更新標準對dupilumab經驗不佳病人使用eblasakimab的美國場站,預計2024年上半年歐洲場站將開放。
  • FAST-AA研究中對禿癬藥物farudodstat盲目安全數據檢視未顯示肝臟或其他安全問題,支持擴大納入症狀較輕的病人入組標準。現預計2024年中期數據將公佈。
  • eblasakimab在COPD的前瞻性研究顯示其可能效果優於dupilumab,支持eblasakimab在廣泛AD相關併發症治療潛力。

(SeaPRwire) –   美國加州聖馬特奧和新加坡,2023年12月12日 — ASLAN Pharmaceuticals Ltd.(納斯達克: ASLN)是一家臨床階段免疫學專注的生物製藥公司,致力於開發創新治療改善患者生活。公司今天提供業務更新及有關旗艦藥物eblasakimab和farudodstat計劃的最新消息。

「2023年,ASLAN在多個領域取得重大進展 – 分別推進我們兩個領先計劃eblasakimab和farudodstat的二期試驗,並與業務發展合作夥伴建立合作關係以進一步開發和利用eblasakimab,」ASLAN Pharmaceuticals首席執行官Carl Firth博士表示。「TREK-AD研究結果顯示eblasakimab有望成為第一款每月劑量即可在濕疹治療中獲得競爭性效果的生物製劑,並成為濕疹領先治療。此外,我們對頭對頭轉譯研究數據感到鼓舞,顯示eblasakimab獨特的IL-13受體靶向機制與dupilumab不同,引起不同的細胞因子反應和細胞因子概況。這為eblasakimab的區分臨床概況提供依據,並表明其可能對dupilumab無法獲得足夠反應的患者更為有效 – 我們正在TREK-DX試驗中檢驗這一點。我們期待在明年發表這些研究的進一步數據。

Eblasakimab更新

ASLAN正在對成人中重度濕疹患者開展eblasakimab的臨床試驗。7月,ASLAN宣佈TREK-AD第二期研究的正面頂線結果,顯示eblasakimab有望成為首款從一開始即可每月劑量的中重度濕疹生物製劑,並具有競爭性效果。10月,對基線Eczema Area and Severity Index(EASI)分數至少為21的重症患者進行分析後顯示,與安慰劑相比效果明顯擴大。ASLAN已聘請深具行業經驗的皮膚科專家Seth J. Orlow博士就eblasakimab的全球合作夥伴討論提供意見。

ASLAN也在TREK-DX第二期研究中評估對dupilumab經驗不佳的中重度濕疹患者使用eblasakimab。根據1和2期研究,約63%使用dupilumab治療的患者在16周後未能實現清晰或近乎清晰的皮膚(Investigator’s Global Assessment, IGA分數為0或1),其中約一半在後續36周未能維持此反應,因此這是一個缺乏安全長期替代治療選擇的大型患者群體。基於TREK-AD研究結果突出美國患者群體的變化,TREK-DX入組標準已修改為EASI分數至少為18,並實施獨立審查員確認基線EASI分數。美國場站現正根據更新標準招募患者,預計2024年上半年歐洲場站將開放。ASLAN將在2024年年初提供研究預期頂線結果時間表更新。

首次,ASLAN在COPD人體轉譯模型中顯示eblasakimab可能在激動性過度反應方面有效,減少IL-4和IL-13驅動的過程。與僅靶向IL-13細胞因子的藥物不同,eblasakimab通過阻斷IL-4和IL-13與II型受體的信號傳導,可能在更廣泛的指示中如非單純IL-13驅動的情況下提供效用。新的頭對頭比較dupilumab轉譯模型數據將在即將舉行的科學會議上發表。

Farudodstat更新

Farudodstat,一種高選擇性的二羥基脲酸脫氫酶(DHODH)抑制劑,正在FAST-AA第二期試驗中用於治療禿癬。盲目安全數據檢視未顯示入組患者的肝臟或其他主要安全問題,支持farudodstat相比第一代批准的DHODH抑制劑安全性更佳。因此,farudodstat可能為尋求安全系統治療但症狀較輕的患者提供重要治療選擇。ASLAN已獲得研究倫理委員會批准擴大入組標準至包括30%或更大範圍的毛髮損失輕度患者,目前缺乏批准的系統治療選擇。JAK抑制劑最近僅批准用於重度禿癬,但帶有多項黑框警告。鑑於重度禿癬現有批准治療選擇增加,以及試驗擴大至包括中度禿癬患者,ASLAN預計研究中期數據將於2024年中期公佈。

公司更新

ASLAN修訂了與K2 HealthVentures的貸款協議條款。為大幅減少未來12個月應付K2 HealthVentures的總付款額並將公司需要開始每月還款的日期延後至2025年1月,ASLAN預付了1,200萬美元,已用於清償貸款協議項下的未償本金。貸款協議項下現有未償本金1,300萬美元。此預付款可減少2024年的總現金流量。

2024預期里程碑

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  • 選擇合作夥伴將eblasakimab推進至III期濕疹和其他指示試驗。
  • TREK-DX研究eblasakimab頂線結果。
  • 2024年中期FAST-AA研究farudodstat治療禿癬中期數據。
  • 發佈和展示進一步TREK-AD研究結果。