同行評審研究證明 LEON 的 FR-JET® 模組化混合器可實現穩定高濃度 mRNA-LNPs 並增強體內活性

(SeaPRwire) –   PLANEGG, Germany and MUNICH, Jan. 09, 2026 — 一項發表於《Pharmaceutics》() 的新研究顯示，LEON 的 FR-JET^® 模組化混合器透過生產高濃度脂質奈米顆粒 (LNPs) 來解決關鍵的製造挑戰。該研究表明，在遠超目前文獻和行業來源所報告的脂質混合物濃度下進行 LNP 製劑，可以改善體內生物功能、簡化製造流程並提高儲存穩定性。

克服瓶頸
該研究的主要作者 Blerina Shkodra 博士表示：「業內越來越認識到，LNP 製造的挑戰不僅是科學上的，很大程度上也是操作上的。」「使用 LEON 的 FR-JET^® 技術，我們證明了 LNP 的製劑濃度可以超過每毫升 50 毫克的脂質混合物，不僅能保持產品品質，還能增強體內藥效。這些發現表明了一種簡化製造和提高產量的實用方法，使藥物創新者能夠更快、更有效地將拯救生命的 mRNA 療法帶給患者。」

傳統的微流體混合器經常受到堵塞、穩健性差和規模化障礙的限制，而傳統的 T 型混合器可能表現出不穩定的一致性，這通常與可能使製造複雜化的擴展策略相關。相比之下，LEON 的 FR-JET^® 模組化混合器可提供穩健的混合，實現製程強化，同時支持可預測且直接的規模擴大。

為什麼對 LNP 開發者而言，在顯著更高的脂質混合物濃度下進行製劑很重要：

可製造性 – 製程強化：在更高的起始原料濃度下製造，可以縮短甚至消除切向流過濾 (TFF) 中最初的限速超濾步驟，從而減少整體下游製程時間和滲濾期間的緩衝液消耗。

產品性能 – 藥效和劑量：低溫透射電子顯微鏡 (Cryo-TEM) 顯示出更均勻的實心核心顆粒。增加脂質和 RNA 的濃度可以增強體內藥效，這可能轉化為改善的耐受性和更有效的劑量策略。

產品品質 – 形態和穩定性：更高的實心核心比例表明顆粒形態更均勻，同時在兩種不同的緩衝系統中顯示出 3 至 6 個月的膠體穩定性。

CMC 規模化 – 從開發到製造：這種方法支持從製劑開發到製造規模的順暢轉移，實現更穩健的製程和更容易的技術轉移。

LEON 的執行長 Wolfgang Hofmann 博士表示：「這項同行評審的研究驗證了 FR-JET^® 技術背後的科學原理，並證實了我們商業化的製造系統正在產生重大影響。」「這標誌著 LNP 製造新階段的開始，並為 LEON 在 2026 年準備交付的產品鋪平了道路。」

關於 LEON (leon-nanodrugs GmbH)
leon-nanodrugs GmbH 總部位於 Planegg/Munich，是一家 Pharmatech 公司，專門從事將遺傳物質和其他藥物活性成分封裝到奈米顆粒（如脂質奈米顆粒 (LNPs)）的設備的開發和商業化。該公司利用其專有的 FR-JET^® 技術來構建創新的解決方案。其設備組合包括用於製劑篩選的 NANOscreen^®、用於製程開發的 NANOlab^®，以及用於 GMP 製造的 NANOme^® 和 NANOus^®。這些系統適用於個人化規模和商業生產，公司還透過提供製劑和製程開發服務來支持其客戶。LEON 的平台旨在賦予製藥公司、小型生物技術公司、研究機構和 CDMO 充分利用先進療法進步的能力。

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