格瑞沙生物技術宣佈中國國家藥監局批准其治療難治性系統性紅斑狼瘡的GC012F FasTCAR-T細胞治療產品I期/II期臨床試驗申請
(SeaPRwire) – 擴大GC012F在難治性系統性紅斑狼瘡中的臨床開發,隨著美國FDA批准GC012F第1/2期試驗
格瑞爾正在探索在難治性系統性紅斑狼瘡中使用CD19/BCMA雙靶向CAR-T細胞療法,旨在更深入和廣泛地清除造成疾病的抗體分泌細胞和B細胞
FasTCAR-T GC012F在60名多發性骨髓瘤和B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的臨床研究中顯示出有利的安全性概況
聖地亞哥和蘇州,中國和上海,中國,2023年12月21日 —— 格瑞爾生物技術有限公司(“格瑞爾”或“公司”,納斯達克:GRCL)是一家致力於開發創新和高效的細胞治療以治療癌症和自身免疫性疾病的全球臨床階段生物製藥公司,今天宣佈中國國家藥品監督管理局藥品評估中心已批准格瑞爾的GC012F自體CAR-T治療候選產品的新藥研究申請,用於治療難治性系統性紅斑狼瘡(rSLE)。
根據新藥研究申請,格瑞爾計劃在中國啟動一項第1/2期臨床研究,進一步評估GC012F在rSLE患者中的應用。同時,公司也將於2023年11月27日在美國啟動第1/2期臨床研究。目前正在進行一項研究以評估GC012F在rSLE中的應用。
“這一里程碑標誌著我們在rSLE的開發中迅速取得進展,這是一種高未滿足需求的自身免疫性疾病,”格瑞爾生物技術公司創始人、董事長兼首席執行官韋建說。“隨著美國和現在中國的兩項新藥研究計劃以及正在進行的研究,我們正在不懈地追求CD19/BCMA雙靶向方法的臨床開發,這種方法尋求提供不同於僅針對CD19的其他研究性療法的區別性療效。結合GC012F在三種腫瘤指征中60名患者治療的一致良好安全性數據,我們有理由相信該候選產品可能在rSLE患者中提供有希望的優勢。”
學術文獻中的幾個病例研究顯示,CD19 CAR-T細胞治療在一些自身免疫性疾病中,包括SLE,是可行的、可容忍的和高效的。通過同時靶向CD19和BCMA,人們認為GC012F可以實現更深入和廣泛的清除造成疾病的B細胞和浮腫細胞,可能為rSLE患者,尤其是嚴重和複雜疾病狀態的患者提供一種更有效和持久的治療選擇。
GC012F是格瑞爾的FasTCAR加速的BCMA/CD19雙靶向自體CAR-T細胞治療候選產品,旨在通過加快療效、降低成本和使更多患者能夠獲得重要的CAR-T治療來改變癌症和自身免疫性疾病治療。此外,GC012F正在多種血液腫瘤以及自身免疫性疾病的臨床研究中評估,並一直表現出一致的強大療效和安全性概況。
關於FasTCAR
2017年推出的FasTCAR是格瑞爾的革命性次日自體CAR-T細胞製造平台。FasTCAR旨在引領下一代癌症和自身免疫性疾病治療,通過提高療效、降低成本和使更多患者能夠獲得重要的CAR-T治療來改善患者結果。FasTCAR可以將細胞製造時間從數周縮短到一夜,潛在地減少患者等待時間和疾病進展的可能性。此外,FasTCAR T細胞似乎比傳統CAR-T細胞更年輕,使其更具增殖能力和更有效地殺死癌細胞。
關於格瑞爾
格瑞爾生物技術有限公司(“格瑞爾”)是一家全球性臨床階段生物製藥公司,致力於發現和開發用於治療癌症和自身免疫性疾病的突破性細胞治療。利用其創新FasTCAR和TruUCAR技術平台以及SMART CARTTM技術模塊,格瑞爾正在開發一個豐富的臨床階段產品管線,旨在克服常規CAR-T治療面臨的主要行業挑戰,包括長時間的製造時間、次優細胞品質、高治療成本以及缺乏有效的固體腫瘤和自身免疫性疾病CAR-T治療。BCMA/CD19雙靶向FasTCAR-T GC012F目前正在多發性骨髓瘤、B-NHL和SLE的臨床研究中評估。
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