YD Bio Limited宣布與YC Biotech Co., Ltd.達成策略合作，共同建立台美雙核心法規平台

(SeaPRwire) –   台灣台北，2026年2月25日 — YD Bio Limited（以下簡稱「YD Bio Ltd」或「本公司」）（納斯達克：YDES）是一家推動基於DNA甲基化的癌症檢測技術和眼科創新的生物技術公司，今日宣布其子公司YD Bio USA, Inc.（以下簡稱「YD Bio USA」）已於2026年2月24日與YC Biotech Co., Ltd.（以下簡稱「YC Biotech」）簽訂了《策略聯盟總協議》（以下簡稱「本協議」）。此次合作標誌著本公司使命的關鍵進展，確立YD Bio USA作為YC Biotech在亞洲的合同研究組織（Contract Research Organization，以下簡稱「CRO」）客戶向美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration，以下簡稱「FDA」）提交法規申請的官方策略樞紐及獨家美國代理。

根據本協議，合作將涵蓋與FDA相關的專案，包括研究性新藥（Investigational New Drug，以下簡稱「IND」）、新藥申請（New Drug Application，以下簡稱「NDA」）及生物製劑許可申請（Biologics License Application，以下簡稱「BLA」）的提交，為客戶提供一個簡化、整合的方法來應對複雜的法規環境。透過深度整合YC Biotech在亞洲的執行能力與YD Bio USA與美國法規當局互動的經驗，雙方將建立「台美雙核」法規平台。

根據本協議條款，YD Bio USA將擔任YC Biotech的獨家美國代理及與FDA的正式聯絡窗口。在此角色下，YD Bio USA將管理與FDA的官方溝通和函件往來，代表贊助商參加IND前及其他正式法規會議，提供高層次的美國法規途徑策略與定位建議，並擔任合規風險顧問。YD Bio USA亦將協調FDA檢查準備工作，以協助符合適用的美國法規要求。

YC Biotech將負責為有美國法規需求的客戶進行專案開發與技術執行，並提供法規提交支援。YC Biotech的職責還包括準備和起草完整的提交文件、整合與科學彙編CMC（化學、製造與控制）數據、制定臨床試驗方案與法規內容、整體專案管理以維持時程，以及組裝完整的提交套件。

此次合作將為廣泛的FDA相關專案提供一站式解決方案，包括藥物提交（如IND、NDA及BLA申請）；醫療器械提交（如研究性器械豁免（Investigational Device Exemption，以下簡稱「IDE」）、510(k)、De Novo及上市前許可（Premarket Approval，以下簡稱「PMA」）申請）；以及策略諮詢服務（如IND前會議協助、FDA檢查支援及持續的法規策略開發）。

可擴展平台策略

此次合作標誌著YD Bio Ltd業務模式的結構升級，從單一專案諮詢轉向可擴展的平台策略。該合作旨在作為未來擴展的基礎，具有吸納更多亞洲CRO、將服務擴展至歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，以下簡稱「EMA」）及進一步發展美國臨床網絡的潛力。這也將開創建立全面跨境法規聯盟體系的途徑，實現與多個非美國合作夥伴的同時合作，促進長期重複性合作，並強化本公司在美國法規生態系統中的地位。

YD Bio Ltd董事會主席兼首席執行官Ethan Shen博士表示：「我們持續承諾在生物製藥領域促進創新並提升合作夥伴的成功。與YC Biotech的此次聯盟代表了戰略契合，使我們能夠更好地服務客戶，為應對法規挑戰鋪平成功之路。」

「我們的專案管線已開始反映這一動能，其中一個專案完成了INTERACT會議，一個完成了IND前會議，另一個專案完成了IND會議。本公司將優先推動服務標準化、業務擴展及合作協議正式化，以捕捉此類重複性價值。隨著我們展開這一合作旅程，YD Bio Ltd與YC Biotech均期待透過此次合作豐富服務內容，並支持客戶的成功與成長。」

關於YD Bio Limited

YD Bio Ltd是一家以美國為核心的公開上市生物技術公司，構建涵蓋受規管診斷、臨床服務及商業醫療市場的整合式醫療平台。本公司在美國採用LDT優先策略，運營基於DNA甲基化的腫瘤檢測專案，並為製藥及生物技術合作夥伴提供符合規範的生命科學分銷及臨床試驗供應鏈服務。此外，YD Bio Ltd在亞洲維持受規管的眼部健康商業化運營及消費者健康分銷平台。透過策略合作與可擴展的執行能力，本公司推動生物醫學創新，並產生真實世界的臨床與商業影響。如需更多資訊，請造訪本公司網站：。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括但不限於有關與YC Biotech的合作、該合作的預期效益、本公司策略及YD Bio Ltd未來財務與營運表現的陳述。前瞻性陳述基於當前預期、估計、預測及規劃，並非未來表現的保證。投資者可透過「近似」、「相信」、「旨在」、「希望」、「預期」、「預計」、「估計」、「規劃」、「打算」、「計劃」、「將」、「會」、「應該」、「可能」或其他類似詞語識別這些前瞻性陳述。實際結果可能因多種因素而與預期存在重大差異，包括法規決策與回饋、實現與YC Biotech合作預期效益的能力，以及YD Bio Ltd向美國證券交易委員會（U.S. Securities and Exchange Commission，以下簡稱「SEC」）提交的文件中所述的其他風險與不確定性。除非法律要求，本公司無義務更新任何前瞻性陳述。本公司提醒投資者，實際結果可能與預期結果存在重大差異，並鼓勵投資者在本公司向SEC提交的註冊聲明及其他文件中檢視可能影響其未來結果的其他因素。

投資者及媒體諮詢，請聯繫：

YD Bio Limited
投資者關係
電子郵件：

WFS Investor Relations Inc.
電子郵件：
電話： +1 628 283 9214