美國食品藥品監督管理局計劃限制COVID-19疫苗接種對象為高風險群體

(SeaPRwire) –   美國食品藥品監督管理局 (FDA) 將不再建議兒童和大多數成年人每年接種 COVID-19 疫苗。

在一篇社論中，FDA新任命的生物製品評估與研究中心負責人Vinay Prasad博士和FDA專員Martin Makary博士解釋了他們關於FDA未來如何評估和推薦COVID-19疫苗的計劃。

到目前為止，聯邦指南一直建議所有六個月或以上的兒童都接種 COVID-19 疫苗，以對抗最新的病毒變種，從而最大限度地避免重症。

新的FDA領導層仍然建議，因感染COVID-19而住院或死亡風險較高的群體每年接種COVID-19疫苗。這包括老年人、免疫系統較弱的成年人以及患有癌症等潛在健康問題的人。根據其風險因素，這些群體中的一些人甚至可能有資格在一年內接種第二劑。

但對於風險較低的人，FDA領導層正在推動進行額外的研究，以測試普通人群中每年接種疫苗的人，與接受安慰劑的人相比，是否具有更少的COVID-19症狀、更輕微的病例以及更少的住院和死亡人數。生產 COVID-19 疫苗的 Pfizer-BioNTech、Moderna 和 Novavax 沒有立即回應有關這些變更的評論請求。

Prasad和Makary在社論中寫道：「我們根本不知道一位健康、身體質量指數正常的52歲女性，已經感染過三次COVID-19並已接種過六劑COVID-19疫苗，是否能從第七劑中受益。 「這項政策將迫使人們產生急需的證據。」

Prasad和Makary寫道，擬議的研究不會干擾每年批准COVID-19疫苗的目前時間表，因為它們將在疫苗發布後進行，這也是該機構所謂的上市後研究。FDA的專家顧問委員會將於5月22日舉行會議，審查世界衛生組織關於下個季度疫苗應針對哪些變種的數據，這些疫苗將於秋季分發。

即使額外的研究不會延遲下一次COVID-19疫苗的上市，它們也會給製藥公司帶來額外的負擔，讓它們進行另一項試驗，這可能會增加公眾接種疫苗的成本， FDA 諮詢委員會成員、費城兒童醫院教授 Offit 說。

另一個挑戰是，為了進行此類試驗，有些人將不得不接受安慰劑，因此可能無法得到充分的 COVID-19 保護。「任何人都有可能感染這種病毒並住院和死亡，」Offit 說。「我們知道疫苗有效，可能挽救了三百萬人的生命，而且我們知道這種病毒仍在傳播並造成傷害。」正因為這種持續的風險，他說目前尚不清楚機構審查委員會（負責評估所有涉及人類志願者的研究設計）是否會認為這是一項合乎倫理的試驗。

Offit 承認，對於大多數沒有重症高風險的人，以及到目前為止至少感染過一次（如果不是幾次）COVID-19 的人來說，每年接種疫苗是「低風險、低回報」。 CDC 的研究表明，疫苗會在四到六個月內增強抵抗病毒的抗體，在此期間提供強大的保護，以預防輕度至中度疾病，但隨後這種保護作用會減弱。 不同的免疫細胞，T 細胞，繼續預防重症、住院和死亡，這也是及時接種疫苗的另一個原因。

然而，即使是較短期的保護也可能值得，以避免生病。「你可以為自己爭取四到六個月的保護，免受輕度至中度疾病的侵害，這並非微不足道，」他說，尤其是在越來越多的數據表明，重複感染 COVID-19 可能會導致更強烈和持久的症狀。

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