YS Biopharma 宣佈PIKA狂犬病疫苗重要第三期臨床試驗完成病人招募

GAITHERSBURG, Md., 2023年10月31日 — YS Biopharma Co., Ltd. (NASDAQ: YS) (「YS Biopharma」或「本公司」),一家致力於發現、開發、製造和提供新一代疫苗和治療生物製劑以治療傳染病和癌症的全球生物製藥公司,今天宣佈其PIKA狂犬病疫苗的第三期臨床試驗(「第三期試驗」或「試驗」)完成病例招募。該試驗將評估PIKA狂犬病疫苗的安全性、免疫原性和批次一致性,包含4,500名病例。

狂犬病在出現臨床症狀後幾乎有100%的致死率。每年,它在150多個國家造成約5.9萬人死亡。95%以上的傳播途徑是通過感染狗的咬傷,其中40%的死亡病例發生在15歲以下的兒童身上。雖然狂犬病一般在未治療的情況下會致命,但在可能暴露後及時進行後暴露預防治療,可以有效防止死亡。

PIKA狂犬病疫苗利用YS Biopharma專有的PIKA增強劑技術,旨在比現有狂犬病疫苗在更短時間內產生更強的免疫反應。PIKA狂犬病疫苗之前的I期和II期臨床試驗顯示其安全性和強大的免疫原性,能在7天內產生可檢測的免疫反應。鑑於這些結果,PIKA狂犬病疫苗有潛力實現最佳等級的加速保護,並滿足世界衛生組織的一周狂犬病疫苗課程目標,以取代傳統3-4周課程。

巴基斯坦拉合爾Central Park Teaching醫院主要研究人員Muhammad Ahmad博士評論道:「我們很高興PIKA狂犬病疫苗第三期臨床試驗的首位和最後一位病例在我們醫院招募完成。第三期試驗是確立PIKA狂犬病疫苗安全性和有效性的重要里程碑。這項研究將為我們提供更多重要數據,通過評估疫苗在更大規模下的表現。我們對研究結果抱有很高期望,希望它能夠建立新的狂犬病預防標準,我們為踏入這一重要新領域感到自豪。」

菲律賓馬尼拉Philippine General醫院主要研究人員Ralph Villalobos博士評論道:「代表菲律賓其他主要研究人員,我們很高興在預定時間內完成本試驗在菲律賓的病例招募。這項研究將以最高標準進行安全性和質量控制,我們迫不及待地繼續進行,並為PIKA狂犬病疫苗生成數據。我們樂觀地預期PIKA狂犬病疫苗將提供快速強大的免疫保護反對狂犬病,並期待它可以改善患者遵從性,提高暴露於狂犬病的人的生存機率。」

第三期試驗是一項隨機、對照、雙盲、多國和多中心研究,目前在巴基斯坦和菲律賓進行。其主要目標是評估PIKA狂犬病疫苗的批次一致性、免疫原性和安全性,同時也尋求證明PIKA狂犬病疫苗在免疫學不劣於和優於對照疫苗。在試驗過程中,PIKA狂犬病疫苗將根據後暴露預防治療計劃給健康成年人接種。免疫原性和一致性將根據第14天的狂犬病病毒中和抗體水平進行評估,免疫學不劣於性將根據對照疫苗和PIKA狂犬病疫苗第14天的血清轉化率差異進行評估。

YS Biopharma醫療總監Zenaida Mojares博士評論道:「完成第三期試驗的病例招募是PIKA狂犬病疫苗臨床開發軌跡的重大進展。我們在中國和新加坡進行的I期和II期試驗中取得積極結果,我們對本次III期研究持樂觀態度。隨著我們更接近提供PIKA狂犬病疫苗的批次一致性、免疫原性和安全性證據,我想感謝全球各地參與此重要項目的試驗病例、主要研究人員和合作夥伴。我們將繼續致力於利用先進的PIKA增強劑技術提升全球健康與福祉,我們對其提供的近期和長期可能性感到興奮。」