SN Bioscience宣佈SNB-101(SN-38奈米粒子抗癌新藥)第1期研究結果在ESMO會議

– 對固體癌症患者展示出色的安全性與效能,隨後將推行全球臨床研究計畫

– 2023年10月27日,韓國首爾——SN Bioscience Co., Ltd.(總裁Younghwan Park)在西班牙馬德里舉行的ESMO Congress 2023(10月20日至24日)公佈SNB-101(SN-38奈米粒子抗癌新藥)第1期臨床研究結果。這項第1期臨床研究目的是評估SNB-101(以SN-38劑量為5至50mg/m2)對韓國21位固體腫瘤患者的安全性與容忍性,並確定第2期研究的推薦劑量。參與此研究的醫院包括CHA Bundang醫療中心(教授Joo-Hang Kim、Myung A Lee、Sun Young Rha)、天主教大學首爾聖瑪利亞醫院(教授Lee Myeong-ah)及延世大學Severance醫院(教授Ra Seon-young)。

在此第1期臨床研究中,納入各種固體癌症如小細胞肺癌、非小細胞肺癌、胃癌、食道癌、頭頸癌及直腸癌患者,他們之前曾接受1至9線治療但仍失敗。

第1期研究結果顯示,在劑量範圍(5至50mg/m2)SNB-101安全性極佳,甚至在所有組別完成後仍未達到最大容忍劑量。最常見的不良反應為血液學方面的如中性粒細胞減少,且可良好控制。尤其沒有觀察到與同樣活性成分依諾替康相同的主要不良反應——3級以上腹瀉。因此,相比競爭藥物,SNB-101安全性與容忍性表現出色。

在效能評估結果方面,21位患者中部分反應率為14.3%(3位患者,小細胞肺癌、非小細胞肺癌、直腸癌),疾病控制率為42.9%,表現出一般細胞毒性抗癌藥的特性。尤其在高劑量組(40至50mg/m2),疾病控制率高達83.3%,顯示出劑量依賴性。

SNB-101為平均粒徑約100奈米的聚合物奈米粒子,根據前臨床研究,其經靜脈注射後在肺部的分佈率遠高於常規給藥方式的抗癌藥。這與小細胞肺癌和非小細胞肺癌等與肺有關腫瘤在前臨床和第1期臨床研究中的效能結果一致。基於結果,SN Bioscience計畫在2024年開展以小細胞肺癌為目標的多國第2期臨床研究。

對於目前缺乏有效治療選擇的小細胞肺癌,目前第一線標準治療為順鉑加依托泊苷聯合療法。第二線治療包括最近獲得孤兒藥資格的Lurbinectedin(商品名Zebzelca)以及傳統化療方案托波替丁和紫杉醇。根據NCCN指引,治療選擇非常有限,臨床研究被列為第二線治療選項。在前臨床研究中,SNB-101對小細胞肺癌第一線及第二線治療顯示出優異的效能。第2期臨床研究目標是通過單藥或與免疫治療聯合,證明其優於競爭藥物,隨後SN BioScience計畫通過加速審批程序,在完成第2期研究後進入全球市場。

[SNB-101]

SNB-101是首個以依諾替康(一種商用抗癌藥)活性代謝物SN-38為活性成分的奈米抗癌藥,應用雙奈米膠囊技術,是SN Bioscience的核心平台技術。SNB-101無需代謝步驟即可激活,且直接給予SN-38活性代謝物,有望開發新指標。SNB-101為平均粒徑約100奈米的聚合物奈米粒子,經靜脈注射後在肺部和腫瘤組織的累積率高,前臨床研究顯示其對小細胞肺癌、胃癌、結腸癌和胰腺癌等固體癌具有廣泛效能。此外,其與商用免疫抗癌藥、靶向抗癌藥及化療藥聯合使用時具有協同效應,未來發展為聯合療法的可能性也很高。SNB-101已掌握大規模生產技術,並由獲得歐盟GMP認證的專門生產抗癌藥CMO以滅菌產品生產。此外,美國FDA已將SNB-101指定為小細胞肺癌的孤兒藥,基於其醫療需求和前臨床結果。

[SN BioScience Inc.]

SN BioScience於2017年5月在韓國京畿道城南市第二浦安科技園區成立,專門研發抗癌藥送藥系統,由具有藥物研發專長的專家、世界級生物高分子研究教授及臨床教授共同創立。公司成立初期便專注於「商業化」。聚合物奈米送藥技術和白蛋白奈米送藥技術是其主要平台,目前正將技術擴展至維持釋放凝膠囊和白蛋白奈米粒子。