Mabwell宣布將在2023年ESMO報告兩種新藥的最新臨床進展與數據
上海, 2023年10月23日 — Mabwell(688062.SH),一家從事整個產業鏈的創新生物製藥公司,宣佈兩種新藥包括Nectin-4 ADC 9MW2821的最新臨床進展,以及將在ESMO 2023上報告的臨床研究數據。
9MW2821第I/II期研究最新進展及將在ESMO 2023上報告的數據
迄今,已有195例進展期實體瘤患者入組9MW2821第I/II期研究。在接受9MW2821治療劑量為1.25mg/kg或以上且可評估腫瘤反應的115例實體瘤患者中,目標反應率(ORR)和疾病控制率(DCR)分別為43.5%和81.7%。在接受鉑類化療及免疫檢查點抑制劑後復發的37例膀胱癌患者中,接受9MW2821 1.25mg/kg劑量治療且可評估腫瘤反應的患者,ORR和DCR分別為62.2%和91.9%。
ESMO上報告的9MW2821第I/II期研究核心數據顯示,在39例實體瘤患者中,接受9MW2821 1.25mg/kg或以上劑量治療且可評估腫瘤反應的患者中,ORR和DCR分別為38.5%和84.6%。在18例膀胱癌患者中,接受9MW2821 1.25mg/kg劑量治療且可評估腫瘤反應的患者中,ORR和DCR分別為55.6%和94.4%。所有膀胱癌患者在入組前均接受過鉑類化療及免疫檢查點抑制劑治療。
結果顯示9MW2821安全性可控。未觀察到與治療相關的死亡。乳腺癌和子宮頸癌患者也觀察到目標反應。繼續入組以確定9MW2821在某些實體瘤中的有效性。
積極就9MW2821關鍵試驗進行溝通。
8MW0511第III期研究最新進展及將在ESMO 2023上報告的數據
迄今,Mabwell正準備在本年內提交8MW0511新藥申請。
ESMO上報告的8MW0511重組(酵母分泌)人顆粒球集落刺激因子融合蛋白注射液第III期研究核心數據顯示,8MW0511在臨床上有效,非劣於正對照。它能夠改善骨髓抑制性抗癌藥引起的第4期中性粒細胞減少的發生率和持續時間,第2-3個發熱中性粒細胞減少發生率和持續時間低於正對照組。整體安全性與正對照組類似,表明安全性可控且人體耐受性好。
關於9MW2821
9MW2821是Mabwell利用ADC平台和自動化高通量混合瘤抗體分子發現平台開發的首個臨床研究階段的Nectin-4靶向ADC,是中國公司開發的首個此類藥物。目前正在開展多項9MW2821臨床研究以評估不同類型進展期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤活性。
關於8MW0511
8MW0511屬於I類治療生物製品,為重組(酵母分泌)人顆粒球集落刺激因子融合蛋白注射液,適應症為成人非骨髓性惡性腫瘤患者接受骨髓抑制性抗癌藥引起的發熱性中性粒細胞減少。
關於Mabwell
Mabwell(688062.SH)是一家從事整個藥物產業鏈的創新生物製藥公司。我們致力於提供更有效和可及的治療以及滿足全球醫療需求的創新藥物。自2017年起,建立了涵蓋靶標發現、早期發現、藥物性、前臨床、臨床研究和製造轉型的先進研發體系。Mabwell擁有不同研發階段的14個管線產品,包括10種新藥候選藥物和4種生物類似藥。我們專注於腫瘤、自身免疫性疾病、代謝疾病、眼科疾病和傳染性疾病等治療領域。其中,2個產品已獲批准上市,1個產品正在申報上市審批,1個產品正在準備申報,2個產品處於關鍵試驗階段。我們還承擔了國家重大科技專項「重大新藥研發」項目1項,國家重點研發計劃項目2項,以及省部級科技創新項目多項。Mabwell泰州工廠具備符合NMPA、FDA和EMA國際GMP標準的強大內部製造能力,並已通過歐盟QP審核。正在建設的上海大規模生產基地。我們的使命是「探索生命,惠及健康」,願景是「創新,從想法到現實」。欲了解更多信息,請訪問www.mabwell.com。
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