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Life Molecular Imaging 和 Sinotau Pharmaceutical Group 宣布其針對中國核准的阿米洛蛋白PET成像放射性藥物Neuraceq®

中國首個阿米洛伊德PET示蹤劑獲得監管批准

柏林和北京,2023年10月24日 – Life Molecular Imaging (LMI) 和Sinotau Pharmaceutical Group 欣然宣佈,Neuraceq®(中國商品名為「歐韋寧®」,氟-18注射劑氟代苯丙胺)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的監管批准。Neuraceq®(歐韋寧®),一種阿米洛伊德PET成像示蹤劑,是中國首個獲得批准用於支持阿茲海默病(AD)診斷的以β-阿米洛伊德為目標的示蹤劑,它可視化大腦β-阿米洛伊德斑塊的累積,這是AD的一個已建立的生物標記。Neuraceq®(歐韋寧®)將由Sinotau生產並提供商業銷售。憑藉此診斷工具,中國醫生將能夠獲得最先進的成像技術,以準確評估認知功能下降的患者。阿米洛伊德斑塊的密度可以被評估,以指導早期診斷和患者管理。

在美國最近批准了一些有希望的AD修改性藥物後,在中國也將有同類藥物面世。早期可靠的AD診斷對成功的患者管理和未來治療的獲取至關重要。阿米洛伊德PET在新AD藥物如萊康那班和多那那班的正面臨床研究結果中發揮關鍵作用,通過在試驗中對確認有大腦阿米洛伊德病理的患者進行選擇性納入,使試驗可行。此外,阿米洛伊德PET還可以精確測量阿米洛伊德的清除。Sinotau計劃優先在江蘇、廣東和四川省建立放射性藥物生產基地,以確保產品能夠覆蓋中國大部分市場。所有生產基地都將符合GMP標準要求。

Neuraceq®前已在美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、英國醫療保健產品監管局(MHRA)以及其他領土的主管衛生機構獲得批准。

「我們很高興能夠將我們的阿米洛伊德PET示蹤劑Neuraceq®(歐韋寧®),一種非常重要和可靠的診斷成像劑,帶到中國市場,」Life Molecular Imaging的董事長Ludger Dinkelborg博士表示。

「LMI致力於擴大Neuraceq®的全球市場覆蓋率。我們將繼續與當地分銷商如Sinotau合作,以改善正在評估輕度認知障礙(MCI)和阿茲海默病的患者的診斷,並使Neuraceq®可供全球各地的轉診醫生使用,」Life Molecular Imaging美洲及亞太區營運長Colleen Ruby女士表示。

「Neuraceq®(歐韋寧®),一種可以通過PET-CT/MRI成像的阿米洛伊德PET示蹤劑,是中國首個獲得批准的Aβ-PET示蹤劑,也是近20年中國首個獲得批准的PET示蹤劑。作為中國放射性藥物領域的新一代提供商,Sinotau將繼續為放射性藥物創新作出貢獻,加快臨床急需藥物的研發,以更好地滿足診斷和治療的臨床需求,」Sinotau Pharmaceutical Group董事長Xinsheng Xu表示。

關於Neuraceq (氟代苯丙胺18F)

在美國批准的指示

Neuraceq®是一種放射性診斷劑,用於正電子發射計算機斷層掃描(PET)成像大腦,以估計成年患者認知功能障礙正在評估阿茲海默病(AD)和其他認知功能下降原因時的β-阿米洛伊德神經斑塊密度。陰性的Neuraceq掃描結果表示神經斑塊稀疏或不存在,與影像獲取時的神經病理學診斷不符合AD。陰性掃描結果可降低患者認知功能障礙可能是由AD引起的可能性。陽性的Neuraceq掃描結果表示中度至頻繁的阿米洛伊德神經斑塊;神經病理學檢查顯示這種程度的阿米洛伊德神經斑塊存在於AD患者中,但也可能存在於其他類型神經系統疾病患者以及認知功能正常的老年人中。Neuraceq是其他診斷評估的輔助。

使用限制

  • 陽性的Neuraceq®掃描結果不能確定AD或任何其他認知障礙的診斷。
  • 尚未確定Neuraceq®在(i)預測癡呆或其他神經系統疾病的發展,或(ii)監測治療反應的安全性和有效性。

重要安全信息(根據美國批准)

影像解釋和其他錯誤的風險
影像解釋過程中可能發生Neuraceq對大腦神經β-阿米洛伊德斑塊密度估計的錯誤。影像解釋應獨立於患者的臨床信息進行。嚴重的大腦萎縮也可能限制區分灰質和白質,導致Neuraceq掃描結果錯誤。運動失真也可能導致影像失真。Neuraceq掃描結果僅反映影像獲取時大腦神經β-阿米洛伊德斑塊的存在,陰性掃描結果並不排除未來可能出現大腦神經β-阿米洛伊德斑塊。

輻射風險
Neuraceq與其他放射性診斷劑一樣,會增加患者的長期累積輻射暴露量。長期累積輻射暴露與癌症風險增加有關。請妥善處理,保護患者和醫護人員免受非故意輻射暴露。

常見不良反應
Neuraceq的整體安全概況基於1090次Neuraceq給予872名受試者的數據。發生率超過1%的不良反應包括注射/應用部位紅ness、注射部位刺激和注射部位疼痛。

欲了解更多信息,請訪問: https://neuraceq.com

關於Life Molecular Imaging (LMI)
Life Molecular Imaging (LMI,前稱Piramal Imaging)成立於2012年,通過收購拜耳製藥的分子成像研發組合而成立。LMI現屬於Life Healthcare集團。通過開發新型PET示蹤劑,LMI專注於分子成像領域的關鍵領域。該組織致力於成為分子成像領域的領導者,通過開發創新產品來提高慢性和生命威脅疾病的早期檢測和特徵描述能力,從而實現更好的治療效果和生活質量。請訪問 https://life-mi.com。

關於Sinotau Pharmaceutical Group
Sinotau是一家位於中國的創新性放射性藥物公司,並在全球開展業務。自2014年起,Sinotau開始研發定向性放射性藥物。總部位於北京,在江蘇、廣東和四川設有現代化的放射性藥物智能生產基地,在上海設有早期發現中心,在美國設有分公司。Sinotau已率先開展定向治療和精準診斷放射性藥物組合的部署工作。