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Henlius深化與Intas在歐洲和印度推廣其新型抗PD-1單抗藥物Serplulimab的合作

  • serplulimab的覆蓋範圍現在包括美國、歐洲、東南亞、中東和印度
  • Intas將在歐洲和印度開發和商業化serplulimab;Henlius將收到4,200萬歐元的預付款,雙位數的專利費和高達1.43億歐元的監管和商業里程碑付款

上海, 2023年10月27日 — 上海恒瑞生物技術股份有限公司(2696.HK)與Intas Pharmaceuticals Limited(“Intas”)簽署了獨家許可協議,將在歐洲和印度開發和商業化多種指示,包括ES-SCLC和serplulimab注射液的特定配方。在2018年6月,Henlius與Intas的子公司Accord Healthcare Ltd.簽署了許可協議,根據該協議,Henlius向Accord授予在某些歐洲國家和地區、中東、北非和獨立國協國家對HLX02(注射用曲妥珠單抗,在中國的商品名為恆全佑;在歐洲的商品名為Zercepac®;在澳大利亞的商品名為Tuzucip®/Trastucip®)的獨家商業化權利。2021年,Henlius向Intas授予在美國和加拿大開發和商業化HLX02的獨家權利。

此次合作標誌著兩家公司戰略夥伴關係的深化,並為serplulimab的全球佈局開啟新的發展機會。根據協議條款,Henlius將負責臨床開發、製造和上市供應,並將從Intas在被許可領域收到4.2億歐元的預付款,最高4,300萬歐元的監管里程碑付款,最高1億歐元的商業銷售里程碑付款,以及雙位數的專利費。

「憑藉優異的療效和數據質量,HANSIZHUANG(serplulimab)已成為全球首個獲准用於小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單抗,並在中國獲得4項指示批准,惠及4萬多名中國患者。其在2023年3月通過了歐洲藥品管理局(EMA)的申請驗證,」Henlius執行董事、首席執行官兼首席財務官朱曉峰表示。「通過持續與Intas合作,我們希望加快serplulimab在全球的可及性,為患者的治療結果做出貢獻。」

Henlius高級副總裁兼業務發展總監曹萍表示:「Henlius和Intas首次於2018年開展合作。在過去5年中,我們與Intas密切合作,擴大了HANQUYOU(在歐洲的商品名為Zercepac®)在國際市場的開拓,該產品已成功在40多個海外國家獲得批准,惠及歐洲和中東地區的患者。在此成功合作基礎上,我們期待與Intas繼續合作,加快在歐洲和印度推出serplulimab,並繼續實現我們為全球患者提供高品質和可負擔生物製劑的使命。」

Intas Pharmaceuticals Ltd.副董事長兼董事總經理賓尼什·楚德加表示:「我們很高興加強與Henlius的長期合作關係。此次合作將進一步強化Intas在全球腫瘤領域的產品組合,體現我們致力於在全球提供創新醫療解決方案的承諾。serplulimab即將在歐洲和印度推出,將標誌著我們使命的重要里程碑,確保全球患者能獲得應有的高品質治療。」

Accord歐洲、中東和北非區執行副總裁保羅·特雷德韋爾表示:「我很高興加強與Henlius的合作。serplulimab的推出將進一步鞏固Accord在提供專科藥物領域的領導地位。這標誌著我們在兩年內第二次新藥上市,與我們在區域提供高達25%化療藥物的現有平台相匹配,體現我們對創新和增長的承諾以及我們為患者提供具有價值的藥物的使命。」

該公司首個創新產品HANSIZHUANG(serplulimab)於2022年3月在中國獲得批准。目前,HANSIZHUANG在中國獲得4項指示批准,包括MSI-H固體腫瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)和食道鱗狀細胞癌(ESCC)。憑藉突出的療效和在相關治療領域的差異性優勢,HANSIZHUANG已在美國醫學會雜誌(JAMA)和自然醫學等領先醫學期刊上發表的關鍵臨床研究結果中獲得廣泛認可。公司積極推進其內部產品與創新療法的協同,目前在各種指示如肺癌、食道癌、胃癌等開展超過10項免疫治療聯合療法的臨床試驗,全球累計入組病例超過3,600例,其中高達30%為白種人。其全球臨床試驗數據將進一步支持全球市場申報,為未來在全球各地的臨床應用奠定基礎。

2022年,serplulimab分別獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲委員會(EC)為治療SCLC的孤兒藥指示,這將使其在美國和歐洲的研發、註冊和商業化過程中受益於相關政策支持。EMA已驗證serplulimab的申請,預計將在2024年上半年獲得批准。公司還在穩步推進美國的橋接頭對頭試驗,以與標準治療藥物阿替唑胺(抗PD-L1單抗)比較serplulimab在一線ES-SCLC治療中的療效,以推動產品向美國市場批准。

與此同時,Henlius以高速度積極推進HANSIZHUANG在海外市場的商業化。Henlius向KGbio授予在10個東盟成員國和12個中東國家開發和商業化HANSIZHUANG的獨家權利。此外,Henlius與復星醫藥訂立了在美國開發和商業化HANSIZHUANG的獨家許可協議。HANSIZHUANG的覆蓋範圍現在包括美國、歐洲、東南亞、中東和印度。

未來,Henlius將與國際合作夥伴攜手,充分利用各自的資源優勢,積極推動HANSIZHUANG在全球的開發和商業化,使其能夠覆蓋更多國家和地區,為更多患者提供更多治療選擇。

關於HANSIZHUANG(serplulimab)

HANSIZHUANG(重組人源化抗PD-1單抗注射液,通用名:serplulimab注射液)是首個獲准用於SCLC一線治療的抗PD-1單抗。至今,已在中國獲得4項指示批准,1項在歐盟待審批,全球多達10項臨床試驗正在進行。

HANSIZHUANG於2022年3月上市,並已獲得國藥監局的批准。