Fapon、LASCCO、Abionic在中國就精神病性瀉肝症診斷合作

洛桑, 瑞士, 2023年10月26日 — 生物科技公司Fapon與兩家瑞士生技公司LASCCO SA和Abionic SA簽署戰略合作協議,授予Fapon在中國利用胰腺石蛋白(PSP)生物標誌物診斷敗血症的獨家授權。此戰略合作將使Fapon能夠在中國市場從事PSP原料和化學發光免疫測定(CLIA)基礎試劑解決方案的研發、生產和商業化。PSP作為可靠的敗血症預測生物標誌物已在許多國家獲得專利。PSP免疫測定已通過體外診斷醫療器械(IVDR)法規獲得CE標誌,並已在澳大利亞註冊,預計2024年將獲得美國FDA 510(k)認證。憑藉各自在技術、醫學和市場方面的專長,三家公司將聯手加快敗血症的快速篩查和臨床診斷,以及提供抗生素使用指南。

此戰略合作將為醫學領域帶來重大突破,消除早期敗血症診斷的障礙。對高危人群進行PSP檢測可以在臨床症狀出現前發現潛在的敗血症。早期檢測可以實現及時干預和治療,從而降低器官功能障礙的風險,提高生存率,並優化醫療資源的配置。

敗血症是一種由感染引起的免疫調節障礙所導致的生命威脅性狀況,可能進展為多器官功能障礙、敗血性休克甚至死亡。研究表明,延遲抗生素治療每延遲1小時,死亡率將增加7%至10%^[1]。然而,敗血症的早期警告信號和症狀,如發熱、寒顫、噁心、疲勞、疼痛等,都是非特異性的,使其與其他病症區分非常困難。目前,臨床實踐中通常依靠「感染/懷疑感染+分數系統(qSOFA/SOFA/NEWS)」或C反應蛋白(CRP)等生物標誌物來診斷敗血症,但是這些方法無法滿足早期診斷敗血症的臨床需求,因為它們存在重大限制。

PSP是胰腺乳頭細胞分泌的急性期反應物,其水平與敗血症的存在和嚴重程度密切相關。足夠的證據表明,PSP在早期警告敗血症方面具有很好的準確性。血液中的PSP水平在臨床診斷敗血症前3天就顯示明顯上升趨勢^[2,3]。即使在如燒傷患者的無菌性炎症和吸入性傷害或創傷後和手術後的炎症宿主反應等炎症干擾情況下,PSP也能具體識別疾病,不受其他炎症因素的影響^[4,5]。因此,PSP是可靠的早期敗血症標誌。此外,使用快速的病人床邊(POC)測試來測量PSP水平具有顯著優勢,為需要密切監測敗血症風險的患者提供快速準確結果。通過快速交付準確結果,此POC測試有助於醫生及時開始適當治療,從而提高患者的生存率。

Fapon致力於推進創新生物標誌物的發現和研究,旨在將這些標誌物更快地轉化為臨床應用。獲得PSP許可證以診斷敗血症將進一步提升Fapon在感染性疾病診斷創新應用方面的潛力。PSP已在美國、歐洲、澳大利亞、瑞士及其他國家廣受醫生和患者認可。通過此合作,Fapon將迅速為CLIA平台帶來PSP原料和試劑解決方案。目的是為早期篩查敗血症和開發更多臨床應用做貢獻,並為中國患者提供更快速、更準確的解決方案。

致力於為體外診斷行業和患者帶來更早、更準確、更便捷和更可及的創新診斷應用,Fapon正全力開發神經學、感染性疾病、眼科、婦產科、代謝病和腫瘤學等領域的一站式生物標誌物解決方案。