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Chime Biologics 與 Hope Medicine 簽署生產協議,加速推出針對子宮內膜異位症和男性型脫髮的首創單克隆抗體藥物 HMI-115

  • Chime Biologics 將支持後期臨床研究並提供全球商業生產服務,為Hope Medicine的首創單株抗體藥物HMI-115。
  • 這種首創的單株抗體將有利於子宮內膜異位症和男性型脫髮症患者。

上海, 2023年10月26日 — Chime Biologics是一家領先的CDMO公司,致力於幫助夥伴在生物藥物領域取得成功,以及Hope Medicine Inc.(HopeMed)是一家以科學為導向、以患者為中心的臨床階段生物技術公司,於9月28日宣佈,兩家公司將合作開發和生產首創單株抗體藥物HMI-115。

根據協議條款,Chime Biologics將為Hope Medicine的HMI-115單株抗體提供從技術轉移、工藝優化、擴產、第三期GMP生產、工藝特徵研究、工藝驗證、BLA申報支持到商業生產的一站式CMC解決方案。Hope Medicine將利用Chime Biologics在2000L cGMP生產、後期CMC開發和BLA申報方面的豐富經驗,共同加速HMI-115單株抗體的開發和生產,以便快速推進臨床試驗,旨在治療子宮內膜異位症和男性型脫髮症,從而惠及更多女性患者和脫髮症患者。

Hope Medicine總裁Dr. 杜大偉表示:「HMI-115是Hope Medicine最重要和最先進的臨床抗體藥物資產。我們很高興與Chime Biologics這家領先的CDMO服務公司建立戰略合作,Chime Biologics在後期生物藥物開發、生產和監管支持方面擁有豐富經驗,同時秉持強烈的客戶導向文化和思想。在Chime Biologics的幫助下,我有信心能夠以快速步伐推出HMI-115單株抗體,從而惠及患有EM和AGA的患者。Hope Medicine的願景是為世界,尤其是為中國帶來更多首創藥物和高度差異化產品。我們期待與Chime Biologics開展更多合作!」

Chime Biologics總裁Dr. 魏建軍表示:「我們很高興成為Hope Medicine的戰略合作夥伴。我們全力支持HMI-115單株抗體在治療子宮內膜異位症和男性型脫髮症方面的商業化,以確保這種新型抗體藥物成功推出。目前,Chime Biologics已完成多個後期CMC項目,同時也在為多種上市藥物提供商業生產。我們為能夠幫助全球合作夥伴提供臨床價值,從而惠及更多患者而感到自豪。」

關於HMI-115

HMI-115是一種首創單株抗體藥物,Hope Medicine擁有其全球權利。2019年4月,Hope Medicine與拜耳公司簽署全球專屬授權協議,對HMI-115進行全球開發和商業化,HMI-115是一種針對催乳素受體(PRLR)的單株抗體,適用於多種指示症,包括子宮內膜異位症(EM)、男性型脫髮症(AGA)等慢性疾病。

2021年,Hope Medicine從FDA和EMA獲得批准,開展治療子宮內膜異位症的MRCT第二期臨床試驗。Hope Medicine已在美國和歐洲所有臨床試驗中心完成患者入組和用藥。2022年11月,HMI-115在中國NMPA獲得臨床試驗批准,目前正在中國進行治療子宮內膜異位症的MRCT第二期臨床試驗。2023年3月,Hope Medicine宣佈HMI-115在中國獲得治療男性型脫髮症的二期臨床試驗批准。

關於子宮內膜異位症

子宮內膜異位症是一種依賴雌激素的慢性婦科疾病,特徵是子宮外有子宮內膜組織,引起慢性炎症反應。子宮內膜是覆蓋子宮腔的黏膜組織,在月經周期中會受激素調控而產生變化。子宮內膜異位症是生育年齡婦女常見的疾病,全球發病率估計高達10%。典型症狀包括下腹部和骨盆部位疼痛、經痛加重、性交疼痛和不育等,已報導亞洲婦女的發病率高於白種人和非裔美國人。子宮內膜異位症通常會降低生活質量,並對身體、性生活、心理和社交方面產生重大影響。其起因尚不完全明朗,目前沒有治癒方法,主要治療方式包括緩解疼痛和治療相關不育。

關於男性型脫髮症

男性型脫髮症是最常見的脫髮類型,可影響高達70%的男性和40%的女性。雖然通常認為男女型脫髮與遺傳和雄激素二氫睪酮有關,但其詳細機制尚不清楚。拜耳團隊發佈的數據以及雙方共同生成的數據,顯示催乳素/催乳素受體信號轉導在此疾病中可能發揮一定但尚未得到充分重視的作用。

關於Hope Medicine

Hope Medicine(HopeMed)是一家以科學為導向、以患者為中心的臨床階段生物技術公司,在中國主要創新樞紐設有研發基地。公司建立在深入了解疾病生物學和轉化醫學以及北京大學創始人蕭瑞平教授實驗室幾十年科學研究的基礎上。管理團隊由行業資深人士組成,他們兼具企業家精神和全球大型製藥經驗,致力於發現、開發和商業化創新、安全、有效和可負擔的藥物,以滿足大量不被滿足的患者群體的需求。戰略上,我們正在通過內部研發能力和外部技術平台的利用,建立內分泌科、心血管和代謝疾病領域的管線,重點開發婦科領域的藥物,同時獲取補充性和差異化資產以滿足未滿足的醫療需求。欲了解更多信息,請訪問www.hopemedinc.com。

關於Chime Biologics

Chime Biologics是一家領先的CDMO公司,在世界上率先推出了KUBio模塊生物藥廠,致力於通過整個過程從細胞線種選擇到商業生產,幫助合作夥伴在生物藥物領域取得成功。通過上海創新中心的細胞線種開發和先進技術開發以及武漢廠房從IND到BLA申報階段的成功實例,Chime Biologics為生物藥品客戶提供一站式CMC解決方案。我們與客戶共同追求的目標是使 cutting-edge 的生物醫藥產品成為可及的,以滿足全球患者的需求,實現對人類健康的承諾。欲了解更多信息,請訪問www.chimebiologics.com。