AffaMed Therapeutics宣佈在中國評估DEXTENZA®用於白內障手術後患者安全性和有效性的真實世界研究的正面初步結果

上海, 2023年10月31日 — 全球致力於開發和商業化具有突破性的藥物、數字和外科產品,以解決眼科、神經和精神疾病的重要未滿足醫療需求的生物技術公司AffaMed Therapeutics(「AffaMed」)宣佈,在海南省博鰲樂城試驗區對DEXTENZA®(0.4毫克眼用滴塞地塞米松)在白內障手術後治療眼部炎症和疼痛的實際應用研究中,取得積極的前期結果。

• 該試驗達到其主要終點,證明Dextenza能顯著減少白內障手術後第14天眼前室內細胞的數量(即分數為「0」)。
• 該試驗也達到其次要終點,證明Dextenza能顯著減輕第8天的眼部疼痛。
• Dextenza耐受性良好,安全性狀況與所有前期試驗一致。

「我們非常高興宣佈在白內障手術患者中的實際應用研究中取得積極的前期結果,」AffaMed首席執行官Dayao Zhao博士表示:「Dextenza在中國患者中顯示出極佳的療效和安全性,這對AffaMed推進這項後期計劃向中國大陸註冊而言,是一個重要里程碑。」

2020年10月,AffaMed Therapeutics與Ocular Therapeutix, Inc.(納斯達克:OCUL)簽訂授權協議,對DEXTENZA在大中華地區、韓國和某些東盟市場進行開發和商業化。DEXTENZA在美國和澳門特別行政區已獲批准,用於眼科手術後眼部炎症和疼痛以及過敏性結膜炎引起的眼部瘙癢的治療。

AffaMed正開發DEXTENZA,以使其成為中國第一款通過單次施用可持續30天的無防腐眼用滴塞地塞米松,替代目前需要每天多次使用滴眼液的標準治療方式,為患者帶來顯著的便利性和好處。

關於AffaMed Therapeutics

AffaMed Therapeutics是一家臨床階段生物製藥公司,專注於開發和商業化在眼科、神經和精神疾病領域具有突破性的藥物、數字和外科產品,以滿足大中華地區和全球患者的重要未滿足醫療需求。AffaMed Therapeutics的管理團隊在中國和全球頂尖多國生物製藥公司積累了深厚的行業經驗和卓越的記錄,包括高質量的發現、臨床開發、監管事務、業務發展、生產和商業運營。

關於DEXTENZA

DEXTENZA在FDA批准用於眼科手術後眼部炎症和疼痛以及過敏性結膜炎引起的眼部瘙癢的治療。DEXTENZA是一種置入下眼瞼內部自然開口的眼用滴塞地塞米松,可通過運輸管將地塞米松送達眼表面達30天,無需添加防腐劑。DEXTENZA會吸收並通過淚道系統排出,無需取出。