Actinogen醫療有限公司將在三藩市BIO投資者論壇和波士頓臨床試驗阿茲海默症會議上介紹阿茲海默症階段2試驗進展

Xanamem^® 是一種口服,可進入腦部的組織皮質醇合成抑制劑,在三項安慰劑對照試驗中顯示出令人滿意的安全性和臨床活性,並有可能治療各種神經退行性和神經精神疾病

悉尼, 2023年10月13日 — Actinogen Medical Limited (ASX: ACW) 行政總裁Dr Steven Gourlay 將於2023年10月17-18日在三藩市舉行的BIO投資論壇期間進行一系列會議。同時,Dr Gourlay和首席醫療官Dr Dana Hilt將參加10月25日在波士頓舉行的第16屆CTAD年會,並在會上發表一份有關10月25日的科學海報,並進行一些利益相關者會議。

Dr Gourlay和Dr Hilt將討論公司兩項正在進行的II期試驗進展情況:

XanaCIDD II期a試驗,對象為患有認知功能障礙和重性抑鬱障礙的患者

正在進行XanaCIDD II期a概念驗證試驗的患者招募工作仍在繼續,該試驗對象為160名患有與重性抑鬱障礙相關的認知功能障礙的患者。認知功能障礙在重性抑鬱障礙患者中很常見,目前沒有任何抗抑鬱藥獲准用於治療認知功能障礙,儘管一些公司報告了評估其抗抑鬱藥對認知功能影響的試驗。因此,這一指征存在極大的未滿足醫療需求。

該試驗在澳大利亞、英國和美國進行。對患者每日給予10毫克Xanamem或安慰劑6周單獨治療或作為穩定背景抗抑鬱治療的補充。主要結果指標是三項計算機認知測試的注意力綜合指數,測試注意力和工作記憶。以MADRS量表評估抑鬱症狀作為主要次要結果指標。

預計該試驗將於2024年上半年公佈結果。

XanaMIA IIb期試驗,對象為輕度至中度阿爾茨海默氏病患者

9月26日,Actinogen宣佈重新設計了XanaMIA IIb期臨床試驗的操作特徵,以減少成本和獲取初步結果的時間。該試驗對象為輕度至中度阿爾茨海默氏病患者。

經修訂XanaMIA IIb期試驗的主要特徵:

• 該試驗僅招募血清pTau生物標記物升高的患者群體(與之前IIa期生物標記物試驗Xanamem顯示的大效應一致),保留同樣的結果指標和36周治療時長。取消5毫克劑量組,減少患者數量三分之一至220例,每日給予10毫克Xanamem或安慰劑
• 首批100名患者將在澳大利亞試點進行招募,24周治療時約100名患者將進行行政性中期分析,預計將在2025年上半年公佈初步有效性和安全性結果
• 這些變更大大減少了試驗成本,並增加了預測澳大利亞研發稅收現金退稅在2025年6月前的收入,通過近期專注於澳大利亞研發活動。與原計劃相比,現金節省預計將達3000萬澳元
• XanaMIA IIb期試驗將儘快完成澳大利亞臨床試點開始工作,預計在年底前完成試點啟動
• 最終結果預計將在2025年下半年公佈。

Actinogen行政總裁兼醫學總監Dr Steven Gourlay評論道:

“Actinogen正處於藥物開發的重要節點,其有前景的口服治療Xanamem。雖然新的β淋巴細胞抗體注射藥新近公佈的正面數據給阿爾茨海默病患者帶來希望,但它們無法阻止疾病進程,這再次突出了迫切需要有效且安全的非β淋巴細胞治療方法來遏制認知功能下降。”

“我們高質量的隨機XanaMIA IIb期試驗將在220例輕度至中度阿爾茨海默病患者中進行,這些患者生物標記呈陽性,因此可能具有進展性疾病。我們將儘快完成澳大利亞臨床試點的啟動工作,預計在本年底前完成試點啟動。”

“我們評估Xanamem對認知功能和抑鬱症狀的影響的XanaCIDD II期a試驗代表了一種新穎且重要的方法,用於治療MDD患者。我們在兩項前期試驗中看到,Xanamem對認知正常人群起效迅速,我們希望它在MDD患者中也能快速發揮作用認知功能,並且對抑鬱本身也有效果。”

 

公告由Actinogen Medical董事會授權

關於Actinogen Medical

Actinogen Medical (ASX: ACW)是一家在澳洲證券交易所上市的生物技術公司,正在開發一種新型治療神經系統和神經精神疾病的方法,這些疾病與腦內皮質醇失調有關。皮質醇與腦部有害變化之間存在著密切聯繫,影響認知功能、腦細胞受損和長期認知健康。

認知功能指人們理解、記憶和清晰思考的能力。認知功能包括記憶、注意力、推理、意識和決策能力。

Actinogen目前正在開發其領先候選藥物Xanamem,作為阿爾茨海默氏病和抑鬱症的有希望新治療方法。減少腦細胞內皮質醇可能對這些疾病及許多其他神經退行性和精神疾病有積極影響。這些狀況的認知功能障礙、行為異常和神經心理負擔給患者帶來重大負擔,迫切需要新的改進治療。

當前和即將進行的臨床試驗

XanaCIDD II期a抑鬱症試驗是一項雙盲、六周概念驗證、安慰劑對照試驗,對象為患有認知功能障礙和重性抑鬱障礙的患者。