艾菲斯特醫藥就治療原發性IgA腎病的Nefecon®在澳門藥品管理局獲得新藥申請批准

上海, 2023年10月27日 — Everest Medicines (HKEX 1952.HK,「Everest」或「本公司」)是一家專注於開發、製造和商業化創新藥物和疫苗的生物製藥公司,今天宣佈,澳門特別行政區藥物管理局已批准其新藥申請(NDA)將Nefecon®用於治療成年高危成年原發性IgA腎病患者的病程進展。澳門是Everest領土第一個獲得Nefecon® NDA批准的地區。

「我們很高興Nefecon®,作為美國FDA和歐盟EMA首次批准用於治療IgA腎病的藥物,以及我們腎病組合的領先產品,很快將可為澳門的IgA腎病患者提供。」Everest Medicines首席執行官Rogers Yongqing Luo表示。「澳門NDA批准是我們將Nefecon®帶到亞洲患者的第一步,也標誌著這一地區IgA腎病的新治療時代的開始,這可能徹底改變他們的病程進展。我們期待Nefecon®今年年底在中國內地和新加坡獲得批准,明年在香港、韓國和台灣獲得批准。」

「IgA腎病在中國是最常見的原發性糸球體病,發病年齡較年輕,預後較差。部分IgA腎病患者病程進展的風險將面臨腎功能衰竭。NefIgArd研究的整體結果表明,Nefecon®可以減緩腎功能下降並延遲進入洗腎或腎移植的進程。」北京大學第一醫院張紅教授表示,他是NefIgArd第3期臨床研究的全球指導委員會成員。「Nefecon®在澳門獲得批准,將使這一首創性疾病藥物盡快惠及中國IgA腎病患者。」

NefIgArd第3期臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究,評估了每日16毫克劑量的Nefecon®與安慰劑在優化RASi治療的成年原發性IgA腎病患者中的有效性和安全性。NefIgArd研究為期2年,包括9個月的Nefecon®或安慰劑治療,後續15個月不接受研究藥物。主要結果指標為2年內平均加權eGFR值顯示Nefecon®對安慰劑有統計學意義和臨床意義的好處(p值<0.0001)。它還顯示2年總eGFR斜率方面Nefecon®優於安慰劑2.95毫升/分鐘/1.73平方米每年。數據反映了Nefecon®在整個研究人群中的治療效益,不論UPCR基線水平。

Nefecon®已在美國、歐盟和英國獲得批准並上市。Nefecon®在中國內地的新藥申請正在優先審查中,並成為中國第一個獲得突破性治療指定的非腫瘤藥物。自2023年4月起,Nefecon®已通過早期使用計劃在上海瑞金醫院海南分院進行臨床使用。

關於Nefecon® 

Nefecon®是布地奈德的專利口服延遲釋放製劑,布地奈德是一種具有強烈的糖皮質激素活性和弱的礦皮質激素活性的類固醇,在第一過程代謝中發生大量代謝。該製劑的設計是一種延遲釋放膠囊,具有腸道保護膜,以便它保持完整直到到達小腸下段的皮耳氏斑區。每顆膠囊包含布地奈德被膜包覆的顆粒,目標是在疾病起源地小腸末端存在的B細胞黏膜,根據主導的病理生理學模型。

2019年6月,Everest Medicines與Calliditas簽署了專屬的特許經營權協議,該協議使Everest Medicines在中國內地、香港、澳門、台灣和新加坡獲得Nefecon®的獨家開發和商業化權利。該協議於2022年3月擴大,將韓國列入Everest Medicines的領土範圍。

關於Everest Medicines

Everest Medicines是一家專注於開發、製造和商業化改變性藥物和疫苗的生物製藥公司,以滿足亞洲市場的重大未滿足醫療需求。Everest Medicines管理團隊在領先的全球製藥公司和本地中國製藥公司都有深厚的經驗,在高品質發現、臨床開發、監管事務、CMC、業務開發和運營方面都有著卓越的成就。Everest Medicines已建立了潛在全球首創或領先分子的 portfolio,其中許多分子處於晚期臨床開發階段。公司感興趣的治療領域包括腎病、自身免疫性疾病和傳染病。欲了解更多信息,請訪問其網站www.everestmedicines.com。

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