良好的安全性概況和抗腫瘤活性:Mabwell的9MW2821在2023年ESMO會議上的口頭報告
上海, 2023年10月25日 – 2023年ESMO大會於西班牙馬德里舉行,從10月20日至24日,福建大學上海癌症中心的張建醫生代表研究團隊在會上口頭報告了9MW2821(以Nectin-4為靶點的ADC)在進展性固體腫瘤患者中的I/II期研究的初步結果。8MW0511的III期研究結果以海報形式展示。
9MW2821:口頭報告
背景
Nectin-4是一種粘附分子,在多種固體腫瘤如膀胱癌中高度表達,可能是一個有潛力的治療靶點。9MW2821是一種單克隆抗體藥物配體化合物(ADC),它可以將單甲基奧立司他定送達Nectin-4表達細胞。本研究評估其安全性、可耐受性和初步有效性。
方法
9MW2821通過靜脈注射於每28天週期的第1、8和15天給藥。研究包括劑量升級、劑量擴展和亞群擴展期,包括膀胱癌(UC)和其他Nectin-4陽性固體腫瘤。主要目標是評估安全性和初步有效性。
結果
截至2023年4月27日,納入97例患者(包括39例UC患者和29例宮頸癌患者),劑量範圍為0.33至1.5毫克/公斤。中位年齡為57歲(範圍32-78歲)。所有患者在納入前均接受過基於鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療。
未觀察到與治療相關的死亡。在1.5毫克/公斤組觀察到1例持續超過5天的4級中性粒細胞減少為唯一的劑量限制性毒性。最大耐受劑量尚未達到。
任何級別的與治療相關不良事件(TRAEs)發生於64.9%患者。最常見的TRAEs為白血球計數減少(36.1%)、中性粒細胞減少(35.1%)、噁心(22.7%)、天門冬氨酸轉氨酶增加(22.7%)、皮疹(19.6%)、脫髮(19.6%)、疲勞(18.6%)、食欲減退(18.6%)、貧血(17.5%)、嘔吐(16.5%)、周圍神經病變(16.5%)。3/4級TRAEs發生於35.1%患者。最常見的3/4級TRAEs為白血球計數減少(18.6%)和中性粒細胞減少(18.6%)。
在劑量為1.25毫克/公斤或以上,可評估腫瘤反應的39例固體腫瘤患者中,ORR和DCR分別為38.5%和84.6%。在劑量為1.25毫克/公斤,可評估腫瘤反應的18例UC患者中,ORR和DCR分別為55.6%和94.4%。乳腺癌和宮頸癌患者也觀察到目標反應。
結論
- 9MW2821顯示可管理的安全性概況。與9MW2821最常見的血液學毒性被認為是可以管理、可耐受和可逆轉的。
- 除了膀胱癌外,9MW2821在多種腫瘤類型中顯示出有希望的抗腫瘤活性。
- 繼續招募患者以確定9MW2821在某些固體腫瘤中的有效性。
8MW0511:海報
III期研究顯示重組(酵母分泌)人類粒細胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511注射液在治療後可有效,與正控組無差異。它能改善4級中性粒細胞減少的發生率和持續時間,2-3周期相比正控組觀察到4級中性粒細胞減少的發生率和持續時間顯著下降。整體安全性概況與正控組相似,表明其在人體中的安全性概況可控且耐受性好。
關於Mabwell
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