臨床試驗申請(IND)為BioRay Pharmaceutical的BR105注射液在美國FDA批准
上海, 2023年10月24日 – BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.(以下簡稱「BioRay」)於10月7日宣佈,其BR105注射液的臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。這標誌著BioRay首個項目獲得FDA IND批准。
BR105注射液是BioRay自主研發的人源單克隆抗體,專門針對SIRPα。它可以識別SIRPα的共同基因型(V1、V2、V8),並破壞SIRPα與其配體CD47之間的相互作用,從而消除巨噬細胞和腫瘤細胞之間的「不要吃我」信號。這種激活使巨噬細胞能夠發揮吞噬腫瘤細胞的功能,實現抗腫瘤免疫療法。
針對CD47/SIRPα的有效性已在各種腫瘤模型中得到驗證,前期臨床研究表明,針對CD47/SIRPα信號通路可能對廣泛的腫瘤活性有效。CD47/SIRPα靶向治療在急性髓系白血病、淋巴瘤、頭頸部鱗狀細胞癌、胃癌及其他惡性腫瘤中顯示出積極結果。
相比CD47,SIRPα的表達更具特異性。通過針對SIRPα而非CD47,BR105內在安全性更高。此外,CD47與其他蛋白如TSP-1、SIRPγ相互作用,形成更複雜的信號網絡,相應靶向治療的風險也更高。因此,通過阻斷CD47/SIRPα信號通路開發SIRPα抗體,在腫瘤藥物開發中是一個更有前景的策略。目前,全球市場尚無針對SIRPα的藥物獲得批准。
BR105注射液的I期臨床試驗目前在中國進行,初步結果已證實其良好的臨床安全性。
「基於我們全球創新藥物戰略佈局,BR105注射液作為我們首個獲得FDA批准的臨床試驗項目,對BioRay來說意義重大。目前,全球創新藥物研發領域競爭激烈,創新是必不可少的。BioRay將繼續大力投資創新,構建豐富的創新生物製藥管線。」BioRay首席醫學官Wei Zhu博士表示。「我們期待將這些管線和BR105轉化為自身免疫與免疫腫瘤領域的領先藥物,為越來越多的中國和海外患者提供福祉。」