美國首例無導線完全無導線心房同步治療的正面人體試驗結果,發表於美國心臟學會期刊

SUNNYVALE, Calif., 2023年10月26日 — EBR Systems, Inc. (ASX:EBR),一家開發無線心臟起搏系統的醫療器械公司,很高興宣佈首例在美國進行的完全無導線心房同步治療(CRT)的正面結果已發表在美國心臟病學會期刊(JACC)上。

在美國期刊JACC發表的正面結果是基於首例在美國使用Medtronic的MicraTM無導線起搏系統對右心室起搏,與EBR的研究性WiSE CRT電極對左心室起搏的完全無導線CRT植入的一年隨訪結果。在12個月隨訪中,病人的心臟衰竭症狀(NYHA類別III改為II)、沒有再次因心衰住院、QRS波段縮短、左心室射血分數(LVEF)從30%改善至65%。

在美國首次使用WiSE CRT系統作為一線治療,是EBR未來市場擴張的機會,初期可解決市場規模為260億美元的病人群,治療之前未能從CRT中受益的病人;若包含新CRT病人,可解決市場規模可增至680億美元。

基於病人的健康狀況及風險,醫院倫理審查委員會(IRB)和美國食品藥品監督管理局(FDA)在人道主義的基礎上批准了對病人植入EBR的研究性WiSE CRT系統連同Medtronic的Micra。

“我們在美國心臟病學會期刊發表的研究結果顯示,這是在美國首次報告應用這種獨特的全無導線CRT選項,”佛羅里達Naples心臟研究所心臟電生理部主任Dr Dinesh Sharma醫生表示。”一年隨訪結果顯示的正面效果,表明更廣泛的病人群可能從完全無導線的心房同步中受益,因為這些無導線起搏器的技術不斷進步。”

“傳統CRT設備存在著接入問題或無法將冠狀靜脈導管植入目標分支等挑戰。在這種情況下,無導線的WiSE CRT系統可能特別有利。對於這名病人來說,Micra連同WiSE CRT系統是實現正面效果的最佳選擇。”Sharma醫生補充道。

“看到這些正面結果發表在世界領先的心臟病學期刊如美國心臟病學會期刊,我們感到很高興,”EBR Systems總裁兼CEOJohn McCutcheon表示。”這個病例研究突出了全無導線CRT對傳統CRT無法受益的病人的潛在價值,但同時也超出這些病人群,對6400萬全球心臟衰竭病人。”

“導管是起搏器行業的阿喀琉斯之踵。我們認為雙心室方式的CRT,如同這個病例研究所示,是起搏系統的未來,從而成為EBR的主要增長動力,”McCutcheon補充道。

美國心臟病學會期刊(JACC)是一份權威的同行評審醫學期刊,專門研究心臟病學領域。作為心血管科學領域的領導性出版物,JACC為研究成果、臨床研究和心臟醫學領域的突破提供發佈平台。

WiSE® CRT系統有望為包括之前300萬無法從傳統CRT中受益的心衰病人在內的新治療選項,以及潛在的6400萬全球心衰病人提供幫助。

美國心臟病學會期刊完整文章可在此訪問: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666084923003534?via%3Dihub

關於EBR Systems(ASX: EBR)

總部位於矽谷的EBR Systems(ASX: EBR)致力於通過提供更生理有效的無線心臟起搏,實現心律失常治療的優越性。專利的專有WiSE(無線性心內起搏)技術開發旨在消除傳統心臟起搏導管的需求,歷史上導管一直是心律失常管理中主要的併發症和可靠性問題來源。首個產品旨在消除冠狀靜脉導管用於刺激左心室的需求,以治療需要心房同步治療(CRT)的心衰患者。未來產品可能會應用無線性心內起搏來治療心律失常和其他非心臟指征。