第一名病人參加Boan Biotech的Nivolumab注射液第三期臨床試驗

台灣, 中國, 2023年10月30日 — 博安生技(6955.HK)今天宣布,其Nivolumab注射液(BA1104)在中國的三期臨床試驗中第一例病人已經入組。BA1104是在中國進行三期臨床試驗的首個Opdivo^®生物相似藥。

Nivolumab是一種單克隆抗體,可以通過阻斷程序性細胞死亡1(PD-1)受體與其配體PD-L1和PD-L2的結合,增強T細胞對腫瘤的免疫反應。作為廣譜抗癌藥,Nivolumab已在中國和國外獲得多個指示批准,包括用作新輔助治療、輔助治療或一線或後線治療進階癌症。它可以單獨使用,也可以與化療聯合使用,或與新的免疫檢查點抑制劑聯合使用。Nivolumab已成為各種固體腫瘤基本治療的一部分。

BA1104的開發遵循生物相似藥的相關指導原則。前臨床研究顯示,在藥理學和非臨床活性方面,BA1104與Opdivo^®高度相似。已完成的一期臨床試驗結果支持BA1104在藥代動力學(PK)、安全性和免疫原性方面與Opdivo^®具有生物相似性,且所有研究終點均已實現。三期臨床試驗是一項隨機、雙盲、多中心研究,旨在比較BA1104與Opdivo^®分別與化療聯合治療進階或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的有效性、安全性和免疫原性。根據國家藥品監督管理局藥品評價中心發佈的《生物相似藥相似性評價和指示擴展指導原則》,三期臨床試驗完成後,BA1104可以申請並在中國獲得與Opdivo^®完全相同的所有指示批准。

如PD-1抑制劑等免疫治療已成為世界各地不同類型癌症首選治療之一,並在市場上一直展示出臨床價值和潛力。公開數據顯示,世界上首批獲批的PD-1藥物Opdivo^®在2022年全球銷售額約為美元824.9億。弗若斯特沙利文預測,2018年至2025年中國anti-PD-1/L1抗體市場將達到人民幣2980億元,年複合增長率為63.4%。

博安生技研發和營運長杜長林博士表示:「作為基礎性的抗癌藥,PD-1抑制劑具有廣泛的指示和與其他藥物聯合使用的潛力,有望治療多種類型的癌症,滿足患者的需求。我們憑藉強大的CMC和研發管理能力,在開發Nivolumab作為中國生物相似藥方面處於領先地位。我們將加快其臨床開發,並探索與管線中的其他創新抗體如BA1106(一種新的免疫檢查點抑制劑)、BA1301(一種抗體-藥物共轉運物)和BA1202(一種CD3/CEA雙特異性抗體)聯合使用的潛力,使我們的管線更加強大。」

博安生技憑藉自身的創新能力已建立了強大的產品組合。除了2種已上市產品外,公司管線中還有7種創新抗體和4種生物相似藥。為滿足患者迫切的治療需求,公司開發了一系列單克隆抗體、雙特異性抗體和ADC,在同類研究藥物中表現出色,針對CD25、CEA/CD3、IL-4Rα、Claudin 18.2等靶點。同時,公司管線中的所有生物相似藥開發速度在中國處於領先地位或領先水平,在商業上市方面具有先發優勢。此外,公司也在如歐洲、美國和日本等市場尋求部分管線候選藥的註冊或進行臨床試驗。

關於博安生技

博安生技(6955.HK)是一家從事生物製藥的全面整合型生物技術公司,專注於腫瘤、自身免疫性疾病、眼科及代謝疾病領域的生物製劑開發、生產和營銷。公司的藥物研發活動圍繞人源化抗體轉基因小鼠平台、噬菌體顯示技術平台、雙特異性T細胞引誘技術平台、ADC技術平台和細胞治療平台等多個平台展開。

博安生技涵蓋行業全產業鏈,包括抗體發現、細胞株開發、上游和下游工藝開發、分析和生物分析方法開發、技術轉移、非臨床研究、臨床研究、監管事務和註冊、商業生產等各個環節。在細胞治療領域,博安生技專注於新一代增強和調控的CAR-T技術,開發更安全、更有效和更可負擔的治療方案。

博安生技的產品組合包括兩種已上市產品。管線中包括多種新型生物製劑候選藥物,保護其國際知識產權,以及多種生物相似藥候選藥物。除了中國外,公司也在美國和歐盟等海外市場開發生物製藥產品。憑藙差異化的產品組合和成熟的商業能力,博安生技貫穿行業全產業鏈,從研發到生產和商業化,奠定了長期高質量增長的堅實基礎。