歐洲第一位患者就診於Henlius自研抗PD-1單抗serplulimab在一線LS-SCLC的III期研究 – 台灣萬象

上海, 2023年10月25日 — 澳洲上海恒立生物技術股份有限公司(2696.HK)宣佈,該公司自主研發的抗PD-1單抗藥物HANSIZHUANG(中文名為希諾肺)在歐洲國家拉脫維亞的國際多中心III期臨床試驗(NCT05353257)中,首例患者已經就診。該試驗旨在研究希諾肺與化療及同步放射治療聯合應用在有限期小細胞肺癌(LS-SCLC)患者中的療效和安全性。試驗的聯合主要負責人包括中國工程院院士、山東癌症醫院院長于金明、山東癌症醫院副院長邢立剛以及吉林癌症醫院院長程穎。此前,中國、美國、澳洲和其他國家和地區的首例患者也已經就診。

根據2020年的GLOBOCAN統計,肺癌是全球發病率第二高和死亡率第一高的癌症。2020年全球新發肺癌病例達220萬例,死亡180萬例,肺癌仍是癌症死亡的首要原因。小細胞肺癌(SCLC)佔總肺癌病例的15%至20%,特徵是高度惡性、強侵襲性、早期轉移和快速進展,預後極差。肺癌分為限期和廣泛期兩個階段,診斷時30%至40%的患者處於限期階段。LS-SCLC的標準治療方案包括手術、化療和同步放射治療。傳統化療藥物對LS-SCLC患者效果不佳,大多數患者易發生耐藥或快速復發。免疫檢查點抑制劑對廣泛期SCLC有效,但對LS-SCLC尚未顯示效果。最近,希諾肺被納入2022年中國抗癌協會發布的小細胞肺癌診斷與治療指南,用於治療廣泛期SCLC。公司繼續探索免疫治療在LS-SCLC中的應用,旨在為患者提供更有效的治療方案。

希諾肺是恒立生物研發的首款創新單抗藥物。它已在中國獲得新藥批准,適應症包括MSI-H固體腫瘤、非小細胞肺癌(鱗狀NSCLC)和廣泛期小細胞肺癌,以及食道鱗狀細胞癌,在中國已經惠及4萬名患者。恒立生物以滿足未滿足的臨床需求為核心,全面覆蓋肺癌一線治療領域。公司在中國、土耳其、波蘭、喬治亞等國家和地區開展兩項全球多中心III期臨床試驗,非白種人占總入組例數的30%以上,為臨床研究提供更多元的病例。ASTRUM-005國際多中心III期廣泛期小細胞肺癌研究結果發表在世界四大醫學雜誌之一的《JAMA》上,成為首個發表在《JAMA》上的SCLC免疫治療研究。此外,希諾肺已分別獲得美國FDA和歐盟委員會的孤兒藥資格,用於治療小細胞肺癌。歐洲藥品管理局已驗證希諾肺聯合化療用於廣泛期小細胞肺癌一線治療的申請材料。值得一提的是,美國已開啟一項橋接研究,將希諾肺與標準治療Atezolizumab(抗PD-L1單抗)在廣泛期小細胞肺癌一線治療中的療效進行頭對頭比較,進一步推動產品在美國市場批准。

未來,公司將繼續重視滿足未滿足的臨床需求,積極推進希諾肺聯合免疫治療和國際商業化進程,惠及更多全球患者。

關於NCT05353257試驗

此項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究旨在比較希諾肺聯合化療(卡鉑/順鉑-依托泊苷)和同步放射治療與安慰劑在LS-SCLC患者中的療效和安全性。合格患者將以1:1的比例隨機分組。主要目標為評估希諾肺聯合化療和同步放射治療在LS-SCLC患者中的抗腫瘤活性。主要終點為總生存期。次要終點包括無進展生存期、目標病灶反應率和反應持續時間(由研究者根據RECIST 1.1評估)以及安全性和免疫原性。

關於希諾肺

希諾肺(重組人源化抗PD-1單抗注射液,通用名:希諾肺注射液)是首款適應SCLC一線治療的抗PD-1單抗。至今,在中國已獲得4個適應症批准,在歐盟有1個申請正在審批中,全球超過10項臨床試驗正在進行。

希諾肺於2022年3月在中國上市,已獲得新藥批准適應MSI-H固體腫瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)和食道鱗狀細胞癌的治療。其用於廣泛期小細胞肺癌一線治療的申請正在歐盟審批中。公司專注於肺癌和消化系統腫瘤,積極推進希諾肺與內部產品及創新治療的協同。它陸續在中國、美國、歐盟等國家和地區獲得臨床試驗批准,啟動超過10項免疫治療聯合方案的臨床試驗,涵蓋廣泛適應症。至今,公司在中國、美國、土耳其、波蘭、喬治亞等國家和地區入組例數超過3,600例,兩項MRCT中非白種人例數占30%以上,使希諾肺擁有全球臨床數據庫規模最大的抗PD-1單抗之一。希諾肺3項關鍵試驗結果分別發表在《JAMA》、《自然醫學》和《英國癌症雜誌》上。此外,希諾肺被納入中國抗癌協會多項指南,為臨床診斷和治療提供重要參考。同時,希諾肺在美國FDA和歐盟獲得小細胞肺癌孤兒藥資格,其在美國開展的頭對頭研究也在積極進行中。

關於恒立生物

恒立生物(2696.HK)是一家全球生物製藥公司,以癌症、自身免疫性疾病和眼科疾病為重點,致力於為全球患者提供高品質、可及性強和創新生物藥物。至今,已在中國上市5款產品,1款產品獲得海外市場批准,全球獲得19個適應症批准,美國和歐盟各有2個申請正在審批中。自2010年成立以來,恒立生物已打造完整的生物製藥平台,研發、生產和商業化各個環節都嵌入了高效創新理念。公司在上海等地建立全球創新中心和生產基地,符合國際標準。