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Junshi Biosciences 宣佈申請補充新藥申請書獲批准,將托利帕利單抗作為切除性非小細胞肺癌患者的手術前治療。

(SeaPRwire) –   上海,中國,2024年1月2日 – 上海君實生物醫藥股份有限公司(「君實生物」,香港交易所:1877;上交所:688180)致力於新療法的發現、開發和商業化的創新驅動型生物製藥公司,宣佈將托利帕利單抗(商品名:TUOYI®,產品代碼:JS001)作為手術前治療與化療同時使用,以及手術後單獨使用作為輔助治療,治療成人可切除性III期A-IIIB期非小細胞肺癌(「NSCLC」)的補充新藥申請獲得國家藥品監督管理局批准。這是中國首次批准的肺癌手術前治療,也是全球第二個。

肺癌目前是全球第二常見的惡性腫瘤,死亡率最高。根據世界衛生組織的數據,2020年中國新發肺癌病例達到816,000例,占中國所有新發癌症的17.9%。同年,中國肺癌死亡人數達到715,000例,占中國所有癌症死亡的23.8%。NSCLC是肺癌的主要亞型,約佔所有病例的85%。其中,診斷時可切除的病例佔20%-25%,即使經過根治性手術治療,這些病例仍有30%-55%會發生手術後復發和死亡。手術結合化療是一種預防復發的方法,但單獨使用化療,如手術前預處理或手術後輔助治療,其臨床效益有限,只能將患者5年生存率提高約5%。

補充新藥申請主要基於NEOTORCH研究(NCT04158440)的數據。NEOTORCH是上海交通大學附屬上海胸科醫院盧舜教授領導的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III期臨床研究。該研究在全國56個中心進行,是全球首個研究抗PD-1單抗在NSCLC手術前治療(包括預處理和輔助治療)的III期臨床研究,並取得了事件無進展生存(EFS)的正面結果。

研究共納入404例III期A-IIIB期NSCLC患者,以1:1的比例隨機分配到托利帕利單抗加化療組(n=202例)或安慰劑加化療組(n=202例)。患者分別接受3個周期的手術前治療和1個周期的手術後治療,托利帕利單抗或安慰劑與化療同時使用;然後分別接受13個周期的托利帕利單抗或安慰劑輔助治療。

NEOTORCH研究的最新結果於2023年4月在美國臨床腫瘤學會(ASCO)全會演講和年會上公佈。研究數據顯示,與單獨化療相比,在可切除III期NSCLC手術前治療中使用托利帕利單抗加化療,可以明顯延長患者的事件無進展生存時間(中位EFS(評估者評估):未達到對15.1個月,P<0.0001),並將患者發生疾病復發、進展或死亡的風險降低60%(HR=0.40,95%CI:0.277-0.565)。EFS效益在所有重要的托利帕利單抗亞組中都有觀察到,不論PD-L1表達狀態和組織學類型(鱗狀或非鱗狀)。主要病理學緩解(MPR)率和病理完全緩解(pCR)率在托利帕利單抗組明顯優於對照組,分別為48.5%對8.4%(P<0.0001)和24.8%對1.0%(P<0.0001)。總生存(OS)趨勢也顯示托利帕利單抗組有利。在安全性方面,兩組治療相關不良事件(TEAEs)發生率類似,未觀察到新的安全信號。

「NEOTORCH研究首創了NSCLC手術前治療的『3+1+13』模式,使pCR率提高近25倍,MPR率提高6倍,相比單獨化療,並未增加手術風險。」上海胸科醫院盧舜教授表示。「此外,該模式實現了更高的R0切除率。手術後,該方案只需1個周期的免疫治療加化療,以及1年的托利帕利單抗維持治療,進一步清除殘餘病灶,並對未達到pCR的患者提供長期效益。0.40的EFS風險比,是迄今為止手術前免疫治療研究報導的最大降幅。我們認為,中國首次批准III期NSCLC手術前免疫治療指征,將顯著影響中國III期NSCLC患者的長期生存前景,為潛在治療開闢新途徑,徹底改變中國NSCLC治療標準,設定新的手術前治療水平。」

「這次批准新指征標誌著托利帕利單抗治療人群從晚期擴展到早期患者。君實生物是國內首家開展手術前免疫治療臨床研究的企業,也是目前在中國擁有最廣泛指征的企業。目前,癌症免疫治療已成為晚期多種癌症的標準治療,我們有信心這種創新療法將帶來早期癌症治療的突破性變革,成為患者追求長期效益的首選治療方案!」

關於托利帕利單抗

托利帕利單抗是一種針對其能夠阻斷PD-1與其質體PD-L1和PD-L2的結合以及增強受體內吞功能而研發的抗PD-1單克隆抗體。阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合可以提高免疫系統攻擊和殺死腫瘤細胞的能力。

君實生物已在中國、美國、東南亞和歐洲等地區開展了超過40項公司資助的托利帕利單抗臨床研究,涵蓋15多種適應症。目前或已完成的關鍵性臨床試驗評估了托利帕利單抗在廣泛腫瘤類型中的安全性和有效性,包括肺癌、鼻咽癌、食道癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌等。

在中國,托利帕利單抗是首個獲得批准上市的國產抗PD-1單抗(在中國上市品牌名為TUOYI®)。目前,托利帕利單抗在中國獲得7個適應症批准:

  1. 經標準系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤;
  2. 經至少2線以上系統治療失敗的復發或轉移性鼻咽癌;
  3. 未能耐受鉑類化療或在預處理或輔助鉑類化療12個月內復發的局部進展或轉移性膀胱癌;
  4. 與頭頸部轉移性或復發性鼻咽癌一線治療中使用西斯泊拉明和吉西他賓的聯合治療;
  5. 作為不可切除復發性或轉移性食道鱗狀細胞癌一線治療中與紫杉醇和順鉑的聯合治療;
  6. 作為EGFR突變陰性和ALK突變陰性的不可切除的局部進展性或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療中與培美曲塞和鉑類藥物的聯合治療;
  7. 作為可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌手術前治療中與化療的聯合治療,隨後單獨作為輔助治療。

前六個適應症已經列入國家醫保藥品目錄(2023版)。托利帕利單抗是唯一列入國家醫保目錄治療黑色素瘤的抗PD-1單抗。

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在美國,美國食品藥品監督管理局已批准托利帕利單抗聯合西斯泊拉明和吉西他賓為復發或轉移性鼻咽癌患者一線治療,以及單獨使用托利帕利單抗作為晚期或復發性鼻咽癌患者的治療。