BioNTech 揭示 2024 年戰略優先事項在第 42 屆 J.P. Morgan 醫療保健會議

• 計畫在2024年底前有十個或更多潛在的註冊試驗
• 準備在2025年底前商業化
• 2023年底時擁有約17.5億歐元(未經審計)的現金、現金等價物和證券投資
• 2024年預期年收入約3億歐元
• 2024年1月9日星期二下午6點(歐洲中部時間)/下午12點(東部標準時間)在第42屆J.P. Morgan年度醫療保健會議上發表演講和網絡廣播

(SeaPRwire) –   2024年1月9日 慕尼黑 — (納斯達克: BNTX,「BioNTech」或「本公司」)今天在舊金山加利福尼亞州舉行的第42屆J.P. Morgan年度醫療保健會議上,提供了2024年全年收入預測,並概述了2024年的戰略重點。

“在BioNTech,我們正在努力建立一家全球免疫治療公司。2023年,我們在新冠疫苗領域繼續領導地位,並顯著擴大了中後期腫瘤管線。目前,多個腫瘤指征中正在進行後期試驗,我們計畫在2024年底前管線中將有十個或更多潛在的註冊試驗,”BioNTech首席執行官兼聯合創始人Prof. Ugur Sahin博士表示。“2024年將是BioNTech的重要執行年,我們將繼續擴展和發展創新管線,預計2026年起將有首個腫瘤療法上市。”

Prof. Ugur Sahin博士將於2024年1月9日星期二下午6點(歐洲中部時間)/下午12點(東部標準時間)在第42屆J.P. Morgan年度醫療保健會議上,發表公司概況和更新。本公司網站投資者關係部分的“”頁面將提供現場網絡廣播。會後30天內,重播將在本公司網站上存檔。

2024-2026財政框架

BioNTech預測2024財年公司總收入約為3億歐元,主要由新冠疫苗業務推動,考慮到與合作夥伴Pfizer Inc.(“Pfizer”)的成本分攤結構,該業務預計將保持盈利。本公司計畫於2024年3月20日星期三提供2024財年詳細全年財務預測。

BioNTech2023年底時擁有約17.5億歐元(未經審計)的現金、現金等價物和證券投資。本公司計畫維持強大的財務狀況,2024年將產生大量利息收入。BioNTech預計2025年收入將再次增長。長期來看,本公司預計收入將來自腫瘤和呼吸道疫苗聯合療法的上市,但需成功開發並通過監管審批。

作為一家科學與創新驅動的公司,BioNTech將繼續將投資重點放在研發和到2025年底前在多個國家建立腫瘤商業化能力上,同時保持成本紀律。

選定管線更新和預期里程碑概覽

新冠病毒與其他傳染病

BioNTech的傳染病管線旨在解決四個主要醫療需求領域:呼吸道病毒、潛伏性病毒、全球健康病原體和抗生素。本公司已建立了包含7個臨床計畫的廣泛早期傳染病疫苗候選管線,利用mRNA技術。

BNT162b2 + BNT161是BioNTech與Pfizer開發的mRNA基礎新冠和流感聯合疫苗計畫。階段1/2試驗結果顯示,候選物對A型流感、B型流感和SARS-CoV-2病毒株的免疫反應強勁,且安全性與公司新冠疫苗一致。

腫瘤

2023年,BioNTech在內部發現和開發工作以及添加6個新的臨床資產(包括下一代抗體藥物偶聯物候選物和抗體計畫)中,顯示出其腫瘤計畫的潛力。本公司的管線在2023年繼續成熟,各個計畫向後期發展邁進。BioNTech目前管線包含11個正在進行的II/III期試驗。

選定後期計畫:

BNT323/DB-1303是與Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd. (“DualityBio”)合作開發的HER2靶向抗體藥物偶聯物候選物。I期/II期試驗初步數據顯示,對重治HER2表達固體腫瘤患者具有抗腫瘤活性。2023年12月,美國FDA為BNT323/DB-1303治療已進行免疫檢查點抑制劑治療無效的進展性子宮內膜癌授予突破性治療指定。計畫IIIB期試驗在已接受荷爾蒙和/或CDK4/6抑制劑治療無效的HR+和HER2低表達轉移性乳腺癌患者中評估候選物。2024年計畫啟動額外潛在註冊試驗。

BNT316/ONC-392 (gotistobart)是與OncoC4, Inc. (“OncoC4”)聯合開發的下一代抗CTLA-4單抗候選物。III期試驗在已接受免疫治療的非小細胞肺癌(NSCLC)患者中評估BNT316/ONC-392 (gotistobart)。

BNT327/PM8002 (PD-L1xVEGF)是與Biotheus Inc. (“Biotheus”)合作開發的抗VEGF-A抗體與人源化抗PD-L1 VHH融合體候選物。BNT327/PM8002目前在中國多項II/III期試驗中單獨或與化療聯合應用,評估不同指征的候選物的有效性和安全性。計畫在今年醫學會議上發表試驗數據,FDA已接受進一步美國研究IND申請。2024年計畫潛在註冊試驗。

BNT311/GEN1046 (acasunlimab)是與Genmab S/A (“Genmab”)合作開發的潛在首創性PD-L1檢查點抑制與4-1BB激動結合雙特異性抗體候選物。根據臨床數據,兩家公司計畫與監管機構討論BNT311/GEN1046 (acasunlimab)在二線NSCLC的III期試驗設計。兩家公司計畫在2024年醫學會議上分享此決定的數據基礎。

BNT312/GEN1042是與Genmab合作開發的潛在首創性CD40和4-1BB陽性細胞交聯誘導條件性免疫活化的雙特異性抗體候選物。2024年醫學會議計畫分享此計畫下一步決定所需數據。

BNT122 (autogene cevumeran)是與Genentech Inc.(“Genentech”)合作開發的基於個性化新抗原特異性免疫療法(iNeST)方法的mRNA癌症疫苗候選物。2023年10月,BioNTech宣佈啟動IMCODE003期試驗,評估autogene cevumeran聯合免疫檢查點抑制劑atezolizumab和標準化療在手術切除後的胰腺癌患者中的有效性和安全性。這是autogene cevumeran在第三個指征的II期試驗。另一II期試驗計畫最早2024年底啟動。

BNT211包含兩個藥物:一個以CLDN6為靶點的CAR-T細胞產品候選物,聯合一個編碼CLDN6的CAR-T細胞增強型RNA疫苗(CARVac)。BioNTech計畫在復發性固體腫瘤中啟動II期決定性試驗。