Adagene 宣布 Muzastotug (ADG126) 用於大腸直腸癌新輔助療法的研究者啟動二期臨床試驗 “`

(SeaPRwire) –   – 試驗預計將於四月開始招募；預計主要完成時間為2027年中 –

– 主要研究終點為主要病理反應率 –

聖地牙哥和中國蘇州, 2025年2月27日 — Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG)，一家致力於轉變新型抗體藥物發現和開發的公司，今天宣布一項由研究者發起的 (IIT) 第 2 期新輔助療法試驗，針對患有 II 期或 III 期大腸直腸癌的患者使用 ADG126。

這項新研究 (NCT06846268) 由新加坡國立大學癌症中心血液腫瘤科高級顧問 Peng Yong Wei 醫生領導，預計將於 2025 年 4 月開始招募患者。患者將在手術前接受高劑量的 ADG126 與 KEYTRUDA^® 聯合治療。該試驗的主要終點是主要病理反應 (MPR) 率，定義為手術標本中 ≤10% 的殘留存活腫瘤，將在多達 20 名患者中進行評估。次要終點包括完全病理反應、無病生存期和安全性/耐受性。此外，該研究將探索新輔助 ADG126 和 pembrolizumab 對腫瘤微環境免疫圖譜的藥效學影響，以及 ADG126 在腫瘤組織中的藥代動力學圖譜，以進一步闡明該化合物的獨特作用機制和增強的治療指數。

Adagene 董事長、首席執行官兼研發總裁 Peter Luo 表示：「這項新輔助研究的基礎是 ADG126 與 pembrolizumab 在晚期 MSS CRC 患者中令人信服的組合療效和安全性。我們相信，將免疫療法推進到可治癒的新輔助環境具有重大前景。通過將 CTLA-4 介導的 T 調節細胞耗竭與抗 PD-1 恢復衰竭 T 細胞活力的能力相結合，這種方法可以恢復抗腫瘤免疫力，為患者提供先機和長期臨床益處的潛力。」

關於 Adagene
Adagene Inc. (Nasdaq: ADAG) 是一家平台驅動的臨床階段生物技術公司，致力於轉變新型抗體藥物癌症免疫療法的發現和開發。Adagene 結合計算生物學和人工智能來設計新型抗體，以滿足全球未滿足的患者需求。該公司與信譽良好的全球合作夥伴建立了戰略合作，這些合作夥伴利用其 SAFEbody^® 精準掩蔽技術，以多種方法走在科學的前沿。

在由 NEObody™、SAFEbody 和 POWERbody™ 技術組成的專有 Dynamic Precision Library (DPL) 平台的支持下，Adagene 的高度差異化產品線具有新型免疫療法方案。該公司的 SAFEbody 技術旨在通過使用精準掩蔽技術來屏蔽生物療法的結合域，從而解決與許多抗體療法相關的安全性和耐受性挑戰。通過在腫瘤微環境中激活，這允許抗體在腫瘤微環境中進行腫瘤特異性靶向，同時最大限度地減少在健康組織中的靶向外毒性。

Adagene 的主要臨床方案 ADG126 (muzastotug) 是一種掩蔽的抗 CTLA-4 SAFEbody，靶向腫瘤微環境中調節性 T 細胞 (Tregs) 的 CTLA-4 的獨特表位。ADG126 目前正處於與抗 PD-1 療法聯合使用的 1b/2 期臨床研究中，特別關注轉移性微衛星穩定 (MSS) 大腸直腸癌 (CRC)。經過正在進行的臨床研究驗證，SAFEbody 平台可以應用於各種基於抗體的治療模式，包括 Fc 賦能抗體、抗體藥物偶聯物和雙/多特異性 T 細胞接合器。

欲瞭解更多資訊，請瀏覽：.
在 、 和 上關注 Adagene。

SAFEbody^® 是在美國、中國、澳大利亞、日本、新加坡和歐盟的註冊商標。

KEYTRUDA^® 是 Merck Sharp & Dohme LLC 的註冊商標，Merck & Co., Inc. 的子公司，總部位於美國新澤西州 Rahway。

安全港聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關於 ADG126 的某些臨床結果、臨床數據對患者的潛在影響以及 Adagene 在其產品候選藥物的推進和預期臨床前活動、臨床開發、監管里程碑和商業化方面的前瞻性陳述。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中指出的結果存在重大差異，包括但不限於 Adagene 證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，這些結果可能不支持進一步開發或監管批准；相關監管機構就 Adagene 候選藥物的監管批准做出的決定的內容和時間；如果獲得批准，Adagene 為其候選藥物取得商業成功的潛力；Adagene 獲得並維持其技術和藥物知識產權保護的能力；Adagene 依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務；Adagene 有限的運營歷史以及 Adagene 獲得額外運營資金並完成其候選藥物的開發和商業化的能力；Adagene 在現有戰略合作夥伴關係或合作之外達成額外合作協議的能力，以及 COVID-19 大流行對 Adagene 的臨床開發、商業和其他運營的影響，以及 Adagene 向美國證券交易委員會提交的文件「風險因素」部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基於 Adagene 目前可獲得的資訊，Adagene 不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新資訊、未來事件或其他原因，除非法律要求。

投資者和媒體聯絡人

Raymond Tam

raymond_tam@adagene.com

Bruce Mackle

LifeSci Advisors

bmackle@lifesciadvisors.com