良好的安全性概況和抗腫瘤活性:Mabwell的9MW2821在2023年ESMO的口頭報告
上海, 2023年10月25日 — 2023年ESMO大會於西班牙馬德里舉行,10月20日至24日,富丹大學上海癌症中心的張建醫生代表研究團隊,在會上報告了9MW2821(以Nectin-4為靶點的ADC)治療進展性固體腫瘤患者的I/II期研究的初步結果。8MW0511的III期研究結果以海報形式報告。
9MW2821:口頭報告
背景
Nectin-4是一種高表達於多種固體腫瘤中的粘附分子,包括膀胱癌,可作為有效的治療靶點。9MW2821是一種單克隆抗體-藥物結合物(ADC),它將單甲基奧立司他汀E運送到Nectin-4表達細胞。本研究評估其在固體腫瘤患者中的安全性、可耐受性和初步有效性。
方法
9MW2821以靜脈注射方式於每28天週期的第1、8和15天進行。研究包括劑量升級、劑量擴展和病例擴展階段,包括膀胱癌和其他Nectin-4陽性固體腫瘤。主要目標是評估安全性和初步有效性。
結果
截至2023年4月27日,納入97例患者(包括39例膀胱癌患者和29例宮頸癌患者),劑量範圍為0.33至1.5毫克/公斤。中位年齡為57歲(範圍32-78歲)。所有患者在入組前均接受過鉑類化療和免疫檢查點抑制劑治療。
未觀察到與治療相關的死亡。僅在1.5毫克/公斤組觀察到1例劑量限制性毒性的4級中性粒細胞減少持續超過5天。最大耐受劑量尚未達到。
任何程度的與治療相關不良事件(TRAEs)發生於64.9%患者。最常見的TRAEs為白血球計數減少(36.1%)、中性粒細胞減少(35.1%)、噁心(22.7%)、天冬氨酸氨基轉移酶升高(22.7%)、皮疹(19.6%)、脫髮(19.6%)、疲勞(18.6%)、食欲減退(18.6%)、貧血(17.5%)、嘔吐(16.5%)、周圍神經病變(16.5%)。3/4級TRAEs發生於35.1%患者。最常見的3/4級TRAEs為白血球計數減少(18.6%)和中性粒細胞減少(18.6%)。
在接受1.25毫克/公斤或以上劑量9MW2821治療,且可評估腫瘤反應的39例固體腫瘤患者中,ORR和DCR分別為38.5%和84.6%。在接受1.25毫克/公斤劑量治療且可評估腫瘤反應的18例膀胱癌患者中,ORR和DCR分別為55.6%和94.4%。乳腺癌和宮頸癌患者也觀察到目標反應。
結論
- 9MW2821顯示出可控制的安全性狀況。與9MW2821最常見的血液學不良事件可視為可管理、可耐受和可逆轉的。
- 除了膀胱癌外,9MW2821在多種腫瘤類型中也顯示出有希望的抗腫瘤活性。
- 繼續納入患者以確定9MW2821在某些固體腫瘤中的有效性。
8MW0511:海報
III期研究報告顯示,用於注射的重組人粒細胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511在改善4級中性粒細胞減少的發生率和持續時間方面具有臨床有效性,且不亞於正控組。其在2-3周期內觀察到的4級中性粒細胞減少的發生率和持續時間明顯低於正控組。整體安全性狀況與正控組相似,表明其在人體中的安全性可控且耐受性良好。
關於Mabwell
Mabwell(688062.SH)是一家以創新為驅動的生物製藥公司,具備完整的藥品產業鏈。我們致力於提供更有效和可獲得的治療方法以及創新藥物,滿足全球醫療需求。自2017年起,我們建立了涵蓋目標發現、早期發現、藥物性、臨床前研究、臨床研究和製造轉型的先進研發體系。Mabwell擁有14個不同研發階段的管線產品,包括10個新藥候選藥物和4個生物類似藥。我們的研發重點領域包括腫瘤學、自身免疫性疾病、代謝疾病、眼科疾病和傳染性疾病等。其中,2個產品已獲得批准並上市,1個產品已提交上市申請,1個產品正在準備提交,2個產品處於III期臨床研究階段。我們還承擔了1項國家重大科技專項「重大新藥研發」,2項國家重大科技專案,以及多項省市級科技創新項目。Mabwell的台州工廠具備符合GMP標準的國內外監管部門(NMPA、FDA和EMA)規範的強大內部生產能力,並已通過歐盟QP審核。正在建設中的上海大規模生產基地將進一步提升產能。我們的使命是「探索生命,惠及健康」,願景是「從理念到實現的創新」。欲了解更多信息,請訪問www.mabwell.com。
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