和黃醫藥宣布薩沃替尼 sNDA 在中國獲受理，用於治療具有局部晚期或轉移性 MET 外顯子 14 NSCLC 的初治或既往治療患者

(SeaPRwire) –   ——歐盟肺癌大會2024 年口頭發表三期 b 數據，顯示治療初始患者的中位 PFS 為 13.7 個月，中位 OS 尚未達成——

——如果獲批，將確認 2021 年有條件批准，並將適應症擴展到更多患者——

香港、中國上海和新澤西州福勒姆，2024 年 3 月 27 日 ——今日，和利時（中國）有限公司（簡稱「和利時」）（納斯達克/英國交易所 AIM：HCM；香港聯交所：13）宣布，中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 已受理其用於治療帶有間皮-上皮轉化因子 (MET) 外顯子 14 跳躍突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的索拉菲尼 sNDA。索拉非尼新簽標註如果獲批，將在中國擴展至納入治療初始患者。

索拉菲尼此前在中國被有條件批准，用於治療在接受既往全身治療後疾病進展或無法接受化療的帶有 MET 外顯子 14 跳躍突變的 NSCLC 患者。索拉菲尼已獲批准並由我們的合作夥伴阿斯利康進行銷售，品牌名為 ORPATHYS^®，適用於這一患者人群，代表了中國第一個獲批上市的選擇性 MET 抑制劑。超過三分之一的全球肺癌患者來自中國，在全球 NSCLC 患者中，約 2-3% 患者的腫瘤帶有 MET 外顯子 14 跳躍突變。

驗證性三期 b 臨床試驗() 初始队列的初步療效和安全性數據已於 2023 年 9 月在國際肺癌研究協會 (IASLC) 世界肺癌大會上報告。驗證性三期 b 試驗的最終數據已於 2024 年 3 月 20 日在歐盟肺癌大會上報告。

該研究的數據為索拉菲尼作為帶有 MET 外顯子 14 跳躍突變 NSCLC 的治療初始或既往治療患者的靶向治療選擇提供了確證證據。對治療初始患者而言，客觀緩解率 (ORR) 為 62.1%（95% CI：51.0% 至 72.3%），疾病控制率 (DCR) 為 92.0%（95% CI：84.1% 至 96.7%），由獨立審查委員會評估的中位緩解持續時間 (DoR) 為 12.5 個月（95% CI：8.3 個月至 15.2 個月），中位無進展生存期 (PFS) 為 13.7 個月（95% CI：8.5 個月至 16.6 個月），中位總生存期 (OS) 為 20.8 個月中位隨訪期尚未達成。對既往治療患者而言，ORR 為 39.2%（95% CI：28.4% 至 50.9%），DCR 為 92.4%（95% CI：84.2% 至 97.2%），由獨立審查委員會評估的中位 DoR 為 11.1 個月（95% CI：6.6 個月至尚未達成），中位 PFS 為 11.0 個月（95% CI：8.3 個月至 16.6 個月），中位 OS 為 12.5 個月中位隨訪期尚未成熟。治療初始和既往治療患者均出現早期反應（達到反應時間 1.4-1.6 個月）。安全性特徵耐受性良好，且未觀察到新的安全性信號。最常見的 3 級以上藥物相關治療後不良事件（5% 或更多患者）為異常肝功能（16.9%），丙氨酸轉氨酶升高（14.5%），天門冬氨酸轉氨酶升高（12.0%），外周水腫（6.0%）和 γ-穀氨酰轉移酶升高（6.0%）。

關於 NSCLC 和 MET 突變

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，約占所有癌症死亡的五分之一。¹ 肺癌大致分為 NSCLC 和小細胞肺癌，其中 80-85% 的患者被歸類為 NSCLC。² 大多數 NSCLC 患者（約 75%）在確診時已是晚期疾病，美國和歐洲約 10-15% 的 NSCLC 患者和亞洲約 30-40% 的患者患有 EGFRm NSCLC。^3,4,5,6

MET 是一個酪氨酸激酶受體，在正常細胞發育中具有至關重要的作用。⁷ MET 過表達和/或擴增可導致腫瘤生長和癌細胞的轉移進展，並且是轉移性 EGFR 突變 NSCLC 獲得 EGFR TKI 耐藥性的機制之一。^7,8 約 2-3% 的 NSCLC 患者的腫瘤帶有 MET 外顯子 14 跳躍突變，即 MET 基因中的可靶向突變。⁹ 在奧希替尼治療後疾病進展的患者中，約有 15-50% 出現 MET 突變。^{10,11,12,13,14} MET 的流行率取決於樣本類型、檢測方法和所使用的測定閾值。¹⁵

關於索拉菲尼（中國品牌名：ORPATHYS^®）

索拉菲尼是一種口服、高效且高度選擇性的 MET 酪氨酸激酶抑制劑，已證明對晚期實體瘤具有臨床療效。它通過由突變（如外顯子 14 跳躍突變或其他點突變）、基因擴增或蛋白過表達引起的 MET 受體酪氨酸激酶通路的非典型激活進行阻斷。

索拉菲尼在中國以品牌名 ORPATHYS^® 獲批用於治療在接受既往全身治療後疾病進展或無法接受化療的帶有 MET 外顯子 14 跳躍突變的非小細胞肺癌患者。目前正在作為單一療法和與其他藥物聯合用於多種腫瘤類型（包括肺癌、腎癌和胃癌）的臨床開發。自 2023 年 3 月 1 日起，ORPATHYS^® 已納入國家醫保藥品目錄 (NRDL) 用於治療在鉑類化療後進展或無法耐受鉑類化療的帶有 MET 外顯子 14 跳躍突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 成年患者。

2011 年，阿斯利康和和利時達成了一項全球許可和合作協議，共同開發和商業化索拉菲尼。索拉菲尼在中國的臨床開發由和利時主導，而中國以外的開發由阿斯利康主導。和利時負責索拉菲尼在中國的上市許可、生產和供應。阿斯利康負責索拉菲尼在中國和全球的商業化。索拉菲尼的銷售由阿斯利康確認。

關於和利時

和利時（納斯達克/英國交易所 AIM：HCM；香港聯交所：13）是一家創新型商業階段生物製藥公司。公司致力於發現、全球開發和商業化靶向療法和免疫療法，用於治療癌症和免疫系統疾病。公司在所有子公司中擁有約 5,000 名員工，其中約 1,800 人為腫瘤學/免疫學團隊的成員。自成立以來，和利時一直專注於將癌症藥物候選物通過自主研發帶給全球患者，其最初三種藥物已在中國上市，其中第一種藥物也已在美國上市。更多信息，請訪問：或在關注我們。

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